Autorisation de médicaments en Suisse : procédures, délais, émoluments
Sans autorisation de Swissmedic, aucun médicament prêt à l'emploi ne peut être mis sur le marché en Suisse. Ce hub présente toutes les procédures, de la nouvelle autorisation avec un nouveau principe actif jusqu'à la modification d'une autorisation existante.
Quelle procédure d'autorisation s'applique à mon médicament ?
Le choix de la procédure suit deux questions : le principe actif est-il nouveau en Suisse, et existe-t-il déjà une autorisation délivrée par une autorité étrangère reconnue ? Un nouveau principe actif sans autorisation étrangère suit la procédure standard, un produit autorisé à l'étranger passe par l'art. 13 LPTh (HMG), un générique par l'art. 12 LPTh.
| Procédure | Base légale | Cas type | Délai administratif Swissmedic |
|---|---|---|---|
| Procédure standard, nouvelle autorisation | art. 9 ss. LPTh, art. 3 ss. OMéd | Nouveau principe actif, dossier complet | environ 330 jours |
| Procédure avec annonce préalable | art. 6 OMéd | Nouveau principe actif avec forte pression de planification | environ 200 jours |
| Procédure d'autorisation accélérée | art. 7 OMéd | Maladie grave et invalidante sans alternative thérapeutique | environ 140 jours |
| Autorisation avec autorisation étrangère | art. 13 LPTh, art. 16 OMéd | Autorisation EMA, FDA ou Access existante | environ 200 jours |
| Autorisation à durée limitée | art. 9a LPTh, art. 18 ss. OMéd | Données incomplètes, besoin médical élevé | environ 140 jours |
| Autorisation d'un générique | art. 12 LPTh | Référence à une préparation originale | environ 330 jours |
| Procédure de déclaration | art. 15 LPTh | Co-marketing, certains médicaments complémentaires | environ 60 jours |
La colonne délai administratif Swissmedic ne compte que les jours pendant lesquels le dossier se trouve auprès de l'autorité. S'y ajoute le temps dont la requérante a besoin pour répondre à la List of Questions. En pratique, comptez douze à dix-huit mois entre le dépôt et la décision.
Qui peut déposer une demande d'autorisation ?
La requérante est la future titulaire de l'autorisation. Selon l'art. 10 al. 1 let. c LPTh, elle doit avoir son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; la let. b de la même disposition exige en outre une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros. Une entreprise étrangère sans présence en Suisse ne peut donc pas déposer elle-même la demande ; elle mandate une filiale ou une titulaire d'autorisation suisse.
- Présence suisse selon l'art. 10 al. 1 let. c LPTh : domicile, siège social ou succursale.
- Pour la distribution, il faut en outre une autorisation de commerce de gros ou d'importation selon l'OAMéd.
- La titulaire de l'autorisation assume les obligations de pharmacovigilance et doit désigner une personne responsable de la pharmacovigilance.
- Elle doit pouvoir déclencher des rappels de lots et est destinataire de toutes les décisions de Swissmedic.
Comment est structuré un dossier d'autorisation suisse ?
La Suisse travaille avec le Common Technical Document en cinq modules. Les modules 2 à 5 correspondent au contenu du dossier de l'UE et peuvent être repris sans changement. Le module 1 est spécifique à la Suisse : formulaires, information sur le médicament en allemand, français et italien, projets d'emballage et preuve du domicile suisse.
Que vaut-il après l'autorisation ?
L'autorisation est valable cinq ans et est prolongée sur demande, à déposer au plus tard six mois avant son échéance. Elle s'éteint selon l'art. 16a LPTh si le médicament n'est pas mis sur le marché dans les trois ans suivant l'autorisation ou n'est plus sur le marché depuis trois ans. Les modifications doivent être annoncées ou approuvées.
Tous les guides de ce hub
11 guides
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Nouvelle autorisation d'un médicament auprès de Swissmedic
Une nouvelle autorisation est la procédure standard selon l'art. 9 LPTh (HMG) pour un médicament pas encore autorisé en Suisse. Swissmedic examine la qualité, la sécurité et l'efficacité sur la base d'un dossier CTD complet. Le pur délai administratif est d'environ 330 jours, la durée totale de douze à dix-huit mois.
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Procédure avec annonce préalable selon l'art. 6 OMéd
Dans la procédure avec annonce préalable, vous annoncez la demande à Swissmedic au préalable et obtenez en contrepartie un délai administratif raccourci et planifié de manière contraignante, d'environ 200 jours. La condition est un dossier complet et prêt au dépôt à la date annoncée. Qui manque la date retombe dans la procédure standard.
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Autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh
L'autorisation à durée limitée permet la mise sur le marché d'un médicament dont le dossier n'est pas encore complet, lorsqu'une maladie mettant en danger la vie sans alternative thérapeutique existe et qu'un bénéfice est prévisible. Elle est délivrée à titre limité avec des charges et doit être convertie en autorisation ordinaire par le dépôt ultérieur des données manquantes.
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Procédure d'autorisation accélérée selon l'art. 7 OMéd
La procédure d'autorisation accélérée raccourcit le délai administratif à environ 140 jours. Swissmedic l'admet en présence d'une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie, en l'absence de thérapie équivalente autorisée et lorsqu'un bénéfice thérapeutique élevé est attendu. L'admission à la procédure doit être demandée séparément.
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Art. 13 LPTh : autorisation avec des résultats d'examen étrangers
Selon l'art. 13 LPTh (HMG), Swissmedic prend en compte les résultats d'examen d'une autorité étrangère reconnue lorsqu'un médicament y est déjà autorisé. Le dossier reste complet, mais l'évaluation se concentre sur les écarts et les particularités suisses. Le délai administratif diminue à environ 200 jours.
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Autoriser des génériques et des biosimilaires en Suisse
Un générique est autorisé selon l'art. 12 LPTh (HMG) par référence à une préparation originale autorisée en Suisse ; la preuve de bioéquivalence est déterminante. Les biosimilaires suivent un programme propre, nettement plus large, avec comparabilité analytique, préclinique et clinique. Les deux ne sont possibles qu'après l'expiration de la protection de la première mise sur le marché.
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Médicaments de co-marketing en Suisse
Un médicament de co-marketing est identique à un médicament de base déjà autorisé et n'est distribué que sous un autre nom et par une autre titulaire d'autorisation. Il est autorisé selon la procédure de déclaration, reçoit son propre numéro d'autorisation et partage le sort de l'autorisation de base.
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Modifications d'une autorisation auprès de Swissmedic
Chaque modification d'une autorisation suisse relève de l'une des quatre classes de l'OMéd : à annoncer dans les douze mois, à annoncer au préalable, soumise à approbation, ou soumise à approbation avec évaluation. La bonne classification détermine le délai, l'émolument et à partir de quand vous pouvez mettre en œuvre la modification.
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Émoluments et délais de Swissmedic
Swissmedic se finance par des émoluments de procédure, un émolument annuel par autorisation et des taxes de surveillance. Le montant dépend de l'ordonnance sur les émoluments de l'institut et du type de procédure. Les délais des procédures sont des délais administratifs et ne comprennent pas vos temps de réponse.
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Swissmedic, EMA et FDA en comparaison
Swissmedic est une autorité nationale en dehors du système de l'UE : aucune reconnaissance automatique, mais l'obligation de prendre en compte les résultats d'examen étrangers selon l'art. 13 LPTh. Le format du dossier et les exigences scientifiques correspondent au standard international, la procédure est plus réduite, plus directe et plus rapidement abordable.
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Dossier CTD pour Swissmedic et le module 1 suisse
Pour Swissmedic s'applique le Common Technical Document en cinq modules. Les modules 2 à 5 peuvent être repris du dossier de l'UE ou des États-Unis. Le module 1 est spécifique à la Suisse et contient les formulaires, l'information trilingue sur le médicament, les projets d'emballage et la preuve du domicile suisse.
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Questions fréquentes
Chaque médicament a-t-il besoin d'une autorisation Swissmedic ?
Chaque médicament prêt à l'emploi mis sur le marché en Suisse a besoin d'une autorisation (art. 9 al. 1 LPTh). Font notamment exception les préparations en formule magistrale d'une pharmacie pour une personne déterminée, les médicaments destinés à des essais cliniques et les importations individuelles par des professionnels de la santé selon l'art. 49 OAMéd.
Swissmedic reconnaît-elle automatiquement une autorisation de l'UE ?
Non. Il n'existe aucune reconnaissance automatique ni accord de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de médicaments. Swissmedic peut toutefois, selon l'art. 13 LPTh, prendre en compte les résultats d'examen d'une autorité étrangère reconnue, ce qui réduit l'ampleur du dossier, le délai et l'émolument.
Combien de temps dure au total une nouvelle autorisation ?
Le pur délai administratif Swissmedic dans la procédure standard est d'environ 330 jours. Avec les délais de réponse de la requérante, l'examen formel et la notification de la décision, une procédure dure en pratique douze à dix-huit mois.
Que coûte une autorisation ?
Les émoluments suivent l'ordonnance sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Les nouvelles autorisations avec un nouveau principe actif se situent dans une fourchette à cinq chiffres, les génériques et les procédures de déclaration nettement en dessous. Détails et fourchettes dans le guide sur les émoluments et les délais.
L'information sur le médicament doit-elle être trilingue ?
Oui. L'information professionnelle et l'information destinée aux patients doivent être présentées en allemand, français et italien ; les textes d'emballage doivent figurer au moins dans les trois langues officielles dans lesquelles le produit est distribué. Les versions allemande et française sont en règle générale intégralement expertisées.
Sources
- Swissmedic : autorisation des médicaments à usage humain
- Fedlex RS 812.21 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
- Fedlex RS 812.212.21 Ordonnance sur les médicaments (OMéd)
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