Procédure d'autorisation accélérée selon l'art. 7 OMéd
Réponse courte
La procédure d'autorisation accélérée raccourcit le délai administratif à environ 140 jours. Swissmedic l'admet en présence d'une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie, en l'absence de thérapie équivalente autorisée et lorsqu'un bénéfice thérapeutique élevé est attendu. L'admission à la procédure doit être demandée séparément.
Quels critères Swissmedic examine-t-elle ?
Swissmedic examine trois critères cumulatifs : la maladie doit être grave, invalidante ou mettre en danger la vie, il ne doit exister aucun médicament équivalent autorisé, et les données disponibles doivent faire ressortir un bénéfice thérapeutique élevé. Les trois doivent être démontrés dans la demande, pas seulement affirmés.
- Gravité de la maladie : mortalité, morbidité, vitesse de progression, population concernée.
- Lacune thérapeutique : liste des alternatives autorisées en Suisse et justification de leur non-équivalence.
- Bénéfice attendu : efficacité quantifiée par rapport au standard, critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Comment demander l'admission à la procédure ?
Avant le dépôt de la demande d'autorisation, vous déposez une demande séparée d'admission à la procédure accélérée. Elle contient une justification des trois critères, l'état du dossier et la date de dépôt prévue. Swissmedic statue en quelques semaines et communique l'échéancier.
- Déposer la demande d'admission à la procédure accélérée avec justification des trois critères.
- Attendre la décision de Swissmedic ; en cas de refus, la procédure standard ou l'annonce préalable reste ouverte.
- Déposer la demande d'autorisation avec le dossier complet à la date convenue.
- Suivre une évaluation raccourcie, en règle générale avec une série de questions et des délais de réponse courts.
- Recevoir le préavis et la décision, souvent avec des charges de suivi.
Comment cela se compare-t-il à l'EMA et à la FDA ?
La Suisse ne connaît pas d'équivalent à la Breakthrough Therapy Designation de la FDA ni de statut PRIME avec accompagnement scientifique précoce sur plusieurs années. La procédure accélérée n'intervient qu'au niveau de la demande d'autorisation. Pour un conseil précoce, Swissmedic propose des consultations scientifiques payantes.
| Autorité | Instrument | Effet |
|---|---|---|
| Swissmedic | Procédure accélérée (art. 7 OMéd) | Délai administratif d'environ 140 jours |
| Swissmedic | Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh) | Autorisation avec données incomplètes, sous charges |
| EMA | Accelerated Assessment | Évaluation en 150 au lieu de 210 jours |
| EMA | PRIME | Accompagnement scientifique précoce et continu |
| FDA | Priority Review | Décision en 6 au lieu de 10 mois |
| FDA | Accelerated Approval | Autorisation sur critère de substitution, avec étude confirmatoire |
La procédure peut-elle être combinée avec d'autres instruments ?
La procédure accélérée peut être combinée avec une autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh lorsque les données sont incomplètes. Elle n'est pas combinable avec la procédure avec annonce préalable. Le statut de médicament orphelin selon l'art. 4 OASMéd en est indépendant et apporte des allègements d'émoluments.
Questions fréquentes
Combien de temps dure la décision sur l'admission à la procédure ?
En pratique quelques semaines. Prévoyez cette décision de manière à pouvoir poursuivre sans perte de temps dans la procédure standard ou avec une annonce préalable en cas de refus.
Le statut de médicament orphelin apporte-t-il automatiquement la procédure accélérée ?
Non. Le statut de médicament orphelin selon l'art. 4 OASMéd concerne l'autorisation simplifiée et les allègements d'émoluments. La procédure accélérée fait l'objet d'une décision séparée selon les critères de l'art. 7 OMéd.
Les émoluments sont-ils plus élevés ?
L'émolument de la procédure d'autorisation sous-jacente reste applicable ; un émolument supplémentaire est perçu pour la priorisation. C'est l'ordonnance sur les émoluments en vigueur qui fait foi.
Qu'entend-on par alternative thérapeutique équivalente ?
Un médicament autorisé en Suisse avec un bénéfice comparable dans la même indication et la même population. Un usage hors indication ou une importation individuelle ne constitue pas une alternative autorisée.
Sources
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