Indépendant. Pas Swissmedic.
Autorisation suisse pour les entreprises pharma
Vous préparez le lancement d’un médicament en Suisse ? Comparez les procédures, les exigences du dossier et les responsabilités locales avant de rechercher un partenaire suisse.
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Thèmes
Huit thèmes qui concernent chaque autorisation
Chaque carte mène à un hub avec ses pages filles, ses tableaux et ses sources.
Procédures d'autorisation
Nouvelle autorisation, annonce préalable, procédure accélérée, art. 13 LPTh et autorisation à durée limitée en comparaison.
Lire le guideÉmoluments et délais
Ce que coûte une procédure et combien de temps elle dure, avec des fourchettes par type de procédure.
Lire le guideAutorisations d'exploitation
Fabrication, commerce de gros, import et export, avec les exigences et les documents à fournir.
Lire le guideResponsabilité technique
Formation, tâches, pouvoir d'instruction et suppléance du responsable technique selon l'OAMéd.
Lire le guideCatégories de remise
A, B, D et E : qui peut remettre, ce que permet l'art. 45 OMéd et ce qu'est devenue la catégorie C.
Lire le guideLois et ordonnances
LPTh, OMéd, OAMéd, ODim, LRH et droit des stupéfiants, avec les articles utiles au quotidien.
Lire le guideSwissmedic expliquée
Mission, contact à Berne, bases de données, ELViS, Journal ainsi que formulaires et portails.
Lire le guideGlossaire de A à Z
Les termes du droit des produits thérapeutiques expliqués en deux à quatre phrases, avec des renvois aux guides.
Lire le guide
Qui édite ce guide
- Rédaction indépendante
- Sources publiques
- Focus sur le marché suisse
- Huit langues du site
Parcours de départ
Commencer ici: trois étapes vers l'autorisation
Le déroulement est le même pour tout médicament à usage humain, quelle que soit la procédure.
- 1
Choisir la procédure
Nouvelle autorisation, procédure avec annonce préalable, procédure rapide, art. 13 LPTh ou autorisation à durée limitée. Le choix fixe le délai et l'émolument.
- 2
Préparer le dossier
Modules CTD 1 à 5, module 1 suisse avec l'information sur le médicament en trois langues, titulaire de l'autorisation domicilié en Suisse.
- 3
Déposer via le portail
Dépôt via le Portail Swissmedic, validation, examen formel, puis évaluation scientifique avec les séries de questions (List of Questions).
Recommandé
Les guides les plus consultés
- Autorisation
Nouvelle autorisation d'un médicament auprès de Swissmedic
Une nouvelle autorisation est la procédure standard selon l'art. 9 LPTh (HMG) pour un médicament pas encore autorisé en Suisse. Swissmedic examine la qualité, la sécurité et l'efficacité sur la base d'un dossier CTD complet. Le pur délai administratif est d'environ 330 jours, la durée totale de douze à dix-huit mois.
- Autorisation
Procédure avec annonce préalable selon l'art. 6 OMéd
Dans la procédure avec annonce préalable, vous annoncez la demande à Swissmedic au préalable et obtenez en contrepartie un délai administratif raccourci et planifié de manière contraignante, d'environ 200 jours. La condition est un dossier complet et prêt au dépôt à la date annoncée. Qui manque la date retombe dans la procédure standard.
- Autorisation
Autorisation à durée limitée selon l'art. 9a LPTh
L'autorisation à durée limitée permet la mise sur le marché d'un médicament dont le dossier n'est pas encore complet, lorsqu'une maladie mettant en danger la vie sans alternative thérapeutique existe et qu'un bénéfice est prévisible. Elle est délivrée à titre limité avec des charges et doit être convertie en autorisation ordinaire par le dépôt ultérieur des données manquantes.
Journal des mises à jour
Dernières mises à jour
Ce que nous avons vérifié en dernier dans cette base de connaissances.
Questions et réponses
Questions fréquentes
Chaque médicament a-t-il besoin d'une autorisation Swissmedic ?
Chaque médicament prêt à l'emploi mis sur le marché en Suisse a besoin d'une autorisation (art. 9 al. 1 LPTh). Font notamment exception les préparations en formule magistrale d'une pharmacie pour une personne déterminée, les médicaments destinés à des essais cliniques et les importations individuelles par des professionnels de la santé selon l'art. 49 OAMéd.
Swissmedic reconnaît-elle automatiquement une autorisation de l'UE ?
Non. Il n'existe aucune reconnaissance automatique ni accord de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de médicaments. Swissmedic peut toutefois, selon l'art. 13 LPTh, prendre en compte les résultats d'examen d'une autorité étrangère reconnue, ce qui réduit l'ampleur du dossier, le délai et l'émolument.
Combien de temps dure au total une nouvelle autorisation ?
Le pur délai administratif Swissmedic dans la procédure standard est d'environ 330 jours. Avec les délais de réponse de la requérante, l'examen formel et la notification de la décision, une procédure dure en pratique douze à dix-huit mois.
Swissmedic est-elle un office fédéral ?
Non. Swissmedic est un établissement de droit public de la Confédération, doté de sa propre personnalité juridique et de sa propre comptabilité. Elle est juridiquement distincte de l'OFSP, mais collabore avec lui.
Comment contacter Swissmedic ?
Siège principal : Hallerstrasse 7, 3012 Berne, téléphone +41 58 462 02 11. Les questions techniques passent en général par les secteurs spécialisés ou par le portail ; pour les actes de procédure, la forme écrite s'applique.
Une autorisation en préparation?
Décrivez votre question ou votre besoin. Votre demande parvient à l’exploitant du site. Les prestations spécialisées relèvent de prestataires mandatés séparément ; toute transmission nécessite votre accord.
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