Médicaments de co-marketing en Suisse
Réponse courte
Un médicament de co-marketing est identique à un médicament de base déjà autorisé et n'est distribué que sous un autre nom et par une autre titulaire d'autorisation. Il est autorisé selon la procédure de déclaration, reçoit son propre numéro d'autorisation et partage le sort de l'autorisation de base.
Quelles conditions s'appliquent ?
Le médicament de base doit être autorisé en Suisse et la titulaire de l'autorisation de base doit consentir par écrit au co-marketing. Le produit de co-marketing doit être entièrement identique : même composition, mêmes sites de fabrication, mêmes spécifications et même information sur le médicament.
- Autorisation valable du médicament de base en Suisse.
- Consentement écrit de la titulaire de l'autorisation du médicament de base.
- Identité dans la composition, la fabrication, le contrôle et la forme galénique.
- Nom propre ne créant aucun risque de confusion et non trompeur.
- Titulaire d'autorisation propre avec domicile suisse et autorisation appropriée.
- Déclaration du caractère de co-marketing aux professionnels.
Comment se déroule la procédure de déclaration ?
Le co-marketing est traité selon la procédure de déclaration prévue à l'art. 15 LPTh. Swissmedic vérifie l'identité avec le médicament de base et les documents formels, sans réexaminer la qualité, la sécurité et l'efficacité. Le délai de traitement est nettement inférieur à celui d'une procédure ordinaire.
- Obtenir et documenter le consentement de la titulaire de l'autorisation de base.
- Déposer la déclaration avec référence au numéro de l'autorisation de base et déclaration d'identité.
- Joindre l'information sur le médicament et les projets d'emballage avec le nouveau nom, identiques sur le fond.
- Recevoir la décision avec un numéro d'autorisation propre.
- Répercuter en continu les modifications de l'autorisation de base.
Comment le co-marketing se distingue-t-il du générique et de l'importation parallèle ?
Un générique est un produit autonome avec sa propre étude de bioéquivalence. Une importation parallèle est le même produit provenant d'un autre marché, introduit en Suisse via une autorisation simplifiée. Le co-marketing est le même produit provenant de la même source, seulement nommé différemment.
| Caractéristique | Co-marketing | Générique | Importation parallèle |
|---|---|---|---|
| Base légale | art. 15 LPTh, art. 15 OMéd | art. 12 LPTh | art. 14 al. 2 LPTh |
| Étude de bioéquivalence | non | oui | non |
| Consentement de la titulaire de base | oui | non | non |
| Numéro d'autorisation propre | oui | oui | oui |
| Dépendance à une autre autorisation | totale | aucune | partielle |
| Délai de traitement typique | court | long | moyen |
À quoi sert le co-marketing en pratique ?
Le co-marketing sert à ouvrir des canaux de distribution supplémentaires : un fabricant distribue un produit lui-même et le fait offrir en parallèle par un partenaire sous un autre nom, par exemple avec un autre public cible ou un autre positionnement de prix dans la liste des spécialités. Sur le plan contractuel, des règles claires sont nécessaires en matière de pharmacovigilance, de rappels et de modifications.
Questions fréquentes
Un produit de co-marketing a-t-il besoin de ses propres études ?
Non. Le produit étant identique au médicament de base, Swissmedic n'examine pas de données propres de qualité, de sécurité ou d'efficacité, mais l'identité et les documents formels.
Le produit de co-marketing peut-il avoir une autre catégorie de remise ?
Non. L'information sur le médicament étant identique, la même catégorie de remise que celle du médicament de base s'applique.
Qui assume les obligations de pharmacovigilance ?
Les deux titulaires d'autorisation pour leur produit respectif. En pratique, cela est réglé par une convention de pharmacovigilance qui fixe les voies et les délais d'annonce.
Un produit de co-marketing peut-il être admis dans la liste des spécialités ?
Oui, via une demande propre auprès de l'OFSP. Le prix peut différer du médicament de base, mais est soumis aux mêmes règles de comparaison des prix avec l'étranger et de comparaison thérapeutique.
Sources
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