Modifications d'une autorisation auprès de Swissmedic
Réponse courte
Chaque modification d'une autorisation suisse relève de l'une des quatre classes de l'OMéd : à annoncer dans les douze mois, à annoncer au préalable, soumise à approbation, ou soumise à approbation avec évaluation. La bonne classification détermine le délai, l'émolument et à partir de quand vous pouvez mettre en œuvre la modification.
Quelles sont les quatre classes de modification ?
L'OMéd distingue les modifications à annoncer dans les douze mois (art. 21), les modifications à annoncer au préalable (art. 22), les modifications soumises à approbation (art. 23) et les modifications exigeant une évaluation (art. 24). L'annexe de l'OMéd liste les catégories et les documents requis pour chacune.
| Classe | Base | Mise en œuvre | Exemple |
|---|---|---|---|
| Annonce dans les 12 mois | art. 21 OMéd | immédiate, l'annonce suit | Correction rédactionnelle sans effet sur le fond |
| Annonce préalable | art. 22 OMéd | après expiration du délai d'attente | Nouvelle taille d'emballage dans une spécification existante |
| Soumise à approbation | art. 23 OMéd | seulement après approbation | Nouveau site de fabrication du principe actif, spécification modifiée |
| Soumise à approbation avec évaluation | art. 24 OMéd | seulement après approbation | Nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle forme galénique |
Qui traite une modification soumise à approbation comme une simple annonce met formellement sur le marché un médicament non autorisé. C'est le motif le plus fréquent de manquements lors des inspections de la titulaire de l'autorisation.
Comment se déroule une demande de modification ?
Vous classez la modification à l'aide de l'annexe de l'OMéd, rassemblez les documents qui y sont exigés et déposez via le portail. Pour les modifications soumises à approbation, Swissmedic effectue un examen formel et matériel et rend une décision. Ce n'est qu'avec celle-ci que la modification peut être mise en œuvre.
- Classer la modification dans une classe et une catégorie à l'aide de l'annexe de l'OMéd.
- Vérifier les conditions et documents de la catégorie ; si elles ne sont pas toutes remplies, la classe augmente.
- Vérifier le groupement : les modifications liées entre elles peuvent être regroupées dans une seule demande.
- Déposer via le portail Swissmedic, avec les parties de dossier actualisées au format CTD.
- En cas d'obligation d'approbation, attendre la décision, puis adapter la mise en œuvre et la libération des lots.
- Actualiser l'information sur le médicament via AIPS, si elle est concernée.
Quels délais et émoluments s'appliquent ?
Les annonces selon l'art. 21 OMéd doivent être déposées dans les douze mois suivant leur mise en œuvre. Les annonces préalables ont un délai d'attente, à l'expiration duquel la modification peut être mise en œuvre sans décision. Les modifications soumises à approbation durent, selon leur ampleur, de quelques semaines à plusieurs mois.
- Annonce selon l'art. 21 OMéd : dépôt dans les douze mois, émolument le plus bas.
- Annonce préalable selon l'art. 22 OMéd : mise en œuvre après expiration du délai d'attente.
- Modification soumise à approbation : traitement typiquement de deux à quatre mois.
- Modification avec évaluation : traitement typiquement de six à douze mois, avec série de questions.
- Les demandes groupées réduisent l'émolument total par rapport à des modifications déposées séparément.
Que vaut pour la prolongation et la clause de péremption ?
L'autorisation est valable cinq ans. La demande de prolongation doit être déposée au plus tard six mois avant son échéance et contient une évaluation bénéfice-risque actualisée. Indépendamment de cela, l'autorisation s'éteint selon l'art. 16a LPTh si le médicament n'est pas mis sur le marché dans les trois ans ou n'est plus sur le marché depuis trois ans.
Questions fréquentes
Comment trouver la bonne catégorie de modification ?
Via l'annexe de l'OMéd. Elle liste les catégories avec leurs conditions et les documents à déposer. Si toutes les conditions ne sont pas remplies, la modification doit être déposée dans la classe supérieure suivante.
Puis-je déposer plusieurs modifications ensemble ?
Oui. Les modifications liées entre elles peuvent être groupées, ce qui réduit les émoluments et la charge de travail. La classe du groupe suit la classe la plus élevée contenue.
Puis-je mettre en œuvre par anticipation une modification soumise à approbation ?
Non. Jusqu'à la décision, la documentation existante reste applicable. Une mise en œuvre anticipée fait que le produit libéré ne correspond plus à l'autorisation.
Un changement de titulaire de l'autorisation est-il une modification ?
Oui, un transfert soumis à approbation. Il exige la preuve que la nouvelle titulaire dispose du domicile et des autorisations, et qu'elle reprend les obligations de pharmacovigilance.
Que se passe-t-il si j'oublie une annonce ?
Swissmedic peut exiger l'annonce a posteriori et, en cas de lacunes systématiques, ordonner des mesures pouvant aller jusqu'à la suspension. Lors des inspections, des annonces de modification incomplètes constituent un manquement fréquent.
Sources
- Fedlex RS 812.212.21 OMéd, art. 21 à 24 et annexe
- Fedlex RS 812.21 LPTh, art. 16 à 16b
- Swissmedic : autorisation de médicaments à usage humain
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