Bases légales du droit suisse des produits thérapeutiques
Le droit suisse des produits thérapeutiques repose sur une loi et une série d'ordonnances. Ce hub explique ce que règle chaque acte, où trouver le texte faisant foi et quels articles vous serviront le plus souvent en pratique.
Comment est structuré le droit suisse des produits thérapeutiques ?
La loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21), aussi désignée par son sigle allemand HMG, est la loi-cadre pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Elle est concrétisée par des ordonnances du Conseil fédéral, notamment l'Ordonnance sur les médicaments (OMéd), l'Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) et l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim).
| Acte | N° RS | Règle | Sigle DE/IT |
|---|---|---|---|
| Loi sur les produits thérapeutiques | 812.21 | Autorisation de mise sur le marché, autorisations, surveillance du marché, droit pénal | HMG / LATer |
| Ordonnance sur les médicaments | 812.212.21 | Procédures d'autorisation, modifications, catégories de remise | VAM / OM |
| Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments | 812.212.22 | Exigences relatives à la documentation d'autorisation | AMZV / OOMed |
| Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments | 812.212.1 | Autorisations d'exploitation, GMP, GDP, responsabilité technique | AMBV / OAMed |
| Ordonnance sur les autorisations simplifiées et la procédure de déclaration de médicaments | 812.212.23 | Autorisation simplifiée, médicaments orphelins, procédure de déclaration | VAZV / OOSM |
| Ordonnance sur les dispositifs médicaux | 812.213 | Dispositifs médicaux, CH-REP, conformité | MepV / ODmed |
| Loi relative à la recherche sur l'être humain | 810.30 | Recherche sur l'être humain, commissions d'éthique | HFG / LRUm |
| Loi sur les stupéfiants | 812.121 | Substances contrôlées, autorisations | BetmG / LStup |
Le texte original sur Fedlex, dans l'une des trois langues officielles, fait toujours foi. Les versions anglaises sont des traductions sans effet juridique, même si elles sont publiées sur des sites de la Confédération.
Quels articles utilise-t-on le plus souvent ?
Dans la pratique des autorisations, moins de vingt dispositions répondent à quatre-vingt-dix pour cent des questions : l'obligation d'autorisation, les conditions d'autorisation, les procédures simplifiées, la prise en compte des décisions étrangères et les catégories de remise.
- Art. 9 LPTh : obligation d'autorisation et exceptions.
- Art. 10 LPTh : conditions de l'autorisation, y compris le domicile en Suisse.
- Art. 11 LPTh : documents de la demande.
- Art. 11a et 11b LPTh : protection de la première mise sur le marché.
- Art. 12 LPTh : autorisation d'un médicament essentiellement similaire.
- Art. 13 LPTh : prise en compte des résultats d'examen étrangers.
- Art. 14 LPTh : procédures d'autorisation simplifiées, y compris l'importation parallèle.
- Art. 9a et 9b LPTh : autorisation à durée limitée et autorisation à durée limitée pour usage compassionnel.
- Art. 16 à 16b LPTh : durée de l'autorisation, clause de péremption, prolongation.
- Art. 40 à 45 OMéd : catégories de remise.
Comment rester à jour ?
Via le suivi des modifications sur Fedlex, le Swissmedic Journal et les newsletters de Swissmedic et de l'OFSP. Les modifications d'ordonnances entrent généralement en vigueur le 1er janvier ou le 1er juillet ; les délais transitoires sont réglés dans les dispositions finales de l'acte concerné.
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5 guides
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LPTh (HMG) : comprendre la loi-cadre
La loi sur les produits thérapeutiques régit les médicaments et les dispositifs médicaux en Suisse. Elle prévoit que les médicaments nécessitent une autorisation, que la fabrication et le commerce sont soumis à autorisation et que Swissmedic surveille le marché. Elle est concrétisée par des ordonnances du Conseil fédéral.
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OMéd (VAM) : l'ordonnance de procédure
L'Ordonnance sur les médicaments concrétise la LPTh pour les médicaments. Elle règle les procédures d'autorisation et leurs délais, les quatre classes de modification, les catégories de remise, la pharmacovigilance et les obligations de la titulaire de l'autorisation. Son annexe est le document de travail le plus important en gestion des modifications.
Lire le guide - 3 min
ODim (MepV) en un coup d'œil
L'ODim régit les dispositifs médicaux en Suisse. Elle s'aligne sur le contenu du MDR de l'UE, mais reste un droit suisse autonome. Pour les fabricants étrangers, l'élément central est l'obligation de désigner une personne mandatée en Suisse, le CH-REP.
Lire le guide - 4 min
LRH (HFG) et essais cliniques en Suisse
En Suisse, les essais cliniques avec des médicaments nécessitent deux autorisations : celle de la commission d'éthique compétente et, selon la catégorie, celle de Swissmedic. Ils reposent sur la loi relative à la recherche sur l'être humain et l'ordonnance sur les essais cliniques. Le dépôt se fait via le portail BASEC, coordonné avec le portail de Swissmedic.
Lire le guide - 4 min
Stupéfiants : autorisations et contrôle en Suisse
Les stupéfiants sont soumis, en plus du droit des produits thérapeutiques, à la loi sur les stupéfiants. Qui les fabrique, en fait le commerce, les importe ou les exporte a besoin d'une autorisation particulière de Swissmedic et, pour chaque envoi, d'une autorisation d'importation ou d'exportation propre. Le stockage, la comptabilité et les ordonnances sont strictement réglementés.
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Questions fréquentes
Où trouver le texte de loi qui fait foi ?
Sur fedlex.admin.ch, la plateforme officielle de publication de la Confédération. C'est la version consolidée en allemand, français ou italien à la date considérée qui est déterminante.
Le droit de l'UE s'applique-t-il en Suisse ?
Pas directement. La Suisse reprend certaines normes techniques et renvoie, dans ses ordonnances, à des lignes directrices internationales, par exemple PIC/S et ICH. Pour les dispositifs médicaux, l'ODim s'aligne sur le MDR de l'UE, mais reste un droit suisse autonome.
Que signifie RS dans les numéros ?
RS signifie Recueil systématique. Le numéro identifie durablement l'acte, indépendamment des révisions.
Comment s'appellent les actes en allemand et en italien ?
La LPTh se nomme Heilmittelgesetz (HMG) en allemand et Legge sugli agenti terapeutici (LATer) en italien ; l'OMéd se nomme Arzneimittelverordnung (VAM) et Ordinanza sui medicamenti (OM) ; l'OAMéd se nomme Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) et Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAMed). Les sigles officiels figurent dans le titre de chaque acte.
Qui exécute la LPTh ?
Swissmedic pour l'autorisation de mise sur le marché, les autorisations et la surveillance du marché, les cantons pour le commerce de détail, l'exercice professionnel et une partie de l'activité d'inspection, l'OFSP pour la prise en charge via la liste des spécialités.
Sources
- Fedlex : Recueil systématique
- Fedlex RS 812.21 Loi sur les produits thérapeutiques
- Swissmedic : bases légales
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