Glossaire: droit suisse des produits thérapeutiques de A à Z

Termes issus de la LPTh, de l'OMéd, de l'OAMéd et de la pratique quotidienne de Swissmedic, expliqués en deux à quatre phrases. Chaque entrée a sa propre ancre et est balisée comme DefinedTerm.

69 termes

A

Access Consortium: Réseau des autorités des médicaments d'Australie, du Canada, de Singapour, du Royaume-Uni et de la Suisse. Il permet des évaluations réparties avec un calendrier coordonné ; les décisions restent nationales.
AIPS: Système de publication de l'information sur les médicaments de Swissmedic. Il contient les informations professionnelles et destinées aux patients approuvées de tous les médicaments autorisés en Suisse et est accessible sur swissmedicinfo.ch.
Art. 13 LPTh: Disposition selon laquelle Swissmedic prend en compte de manière appropriée les résultats d'examen d'une autorité disposant d'un contrôle des médicaments comparable, lorsqu'un médicament y est déjà autorisé. Aucune reconnaissance automatique.
Art. 45 OMéd: Disposition qui permet aux pharmaciennes et pharmaciens de remettre certains médicaments de catégorie B sans ordonnance, s'ils conseillent personnellement et documentent la remise.
Autorisation à durée limitée: Autorisation assortie de charges selon l'art. 9a LPTh pour des médicaments dont les données sont encore incomplètes, en cas de maladie grave sans alternative équivalente. Elle est limitée dans le temps et doit être convertie en une autorisation ordinaire.
Autorisation d'exploitation: Autorisation délivrée par Swissmedic pour des activités liées aux médicaments telles que la fabrication, le commerce de gros, l'importation ou l'exportation. Elle mentionne les sites, les activités, les catégories de produits et le responsable technique.
Autorisation de fabrication: Autorisation d'exploitation pour les activités de fabrication, y compris le conditionnement, l'étiquetage, le contrôle et la libération des lots. Elle suppose un système qualité conforme aux GMP.

B

BASEC: Portail électronique de dépôt des commissions d'éthique suisses pour les projets de recherche sur l'être humain. Les demandes, modifications et rapports transitent par BASEC.
Bioéquivalence: Preuve que deux médicaments produisent, après administration de la même dose, des concentrations comparables du principe actif dans le sang. Elle est la base de l'autorisation d'un générique.
Biosimilaire: Médicament biologique hautement similaire à un produit de référence biologique autorisé. La preuve se fait par étapes, via une comparabilité analytique, préclinique et clinique.
Bonnes pratiques cliniques (GCP): Norme internationale pour la planification, la réalisation et le compte rendu des essais cliniques. Elle protège les participants et garantit la qualité des données.
Bonnes pratiques de distribution (GDP): Bonnes pratiques applicables au commerce de gros et à la distribution de médicaments. Les thèmes centraux sont la gestion de la température, la traçabilité, la qualification des fournisseurs et les processus de rappel.
Bonnes pratiques de fabrication (GMP): Bonnes pratiques applicables à la fabrication des médicaments. Elles comprennent le système qualité, le personnel, les locaux, la documentation, la production, le contrôle qualité et l'auto-inspection ; la base est le guide du PIC/S.

C

Catégorie de remise: Classification d'un médicament selon l'art. 40 ss. OMéd, qui détermine qui peut le remettre et si une ordonnance est nécessaire. Il existe les catégories A, B, D et E ; l'ancienne catégorie C a été abrogée en 2019.
CH-REP: Personne mandatée établie en Suisse par un fabricant étranger de dispositifs médicaux. Elle tient la documentation technique à disposition et est l'interlocuteur de Swissmedic.
Clause de péremption: Règle selon l'art. 16a LPTh, selon laquelle une autorisation s'éteint si le médicament n'est pas mis sur le marché dans les trois ans suivant l'autorisation ou n'est plus sur le marché depuis trois ans.
Code ATC: Classification anatomique, thérapeutique et chimique de l'OMS. Elle classe les principes actifs selon le système organique et le mécanisme d'action et sert à la comparabilité entre marchés.
Commerce de gros: Acquisition, conservation, livraison ou remise de médicaments à des personnes habilitées à les revendre ou à les utiliser. Il est soumis à autorisation.
Commission d'éthique: Commission cantonale qui autorise les projets de recherche sur l'être humain. Sans son autorisation, aucun participant ne peut être inclus dans un essai clinique.
CTD: Common Technical Document, le format de dossier harmonisé à l'échelle internationale en cinq modules. Les modules 2 à 5 sont internationaux, le module 1 est spécifique à chaque pays.

D

Dossier: Ensemble des documents d'une demande d'autorisation. Il comprend la qualité, la préclinique, la clinique, les résumés et les indications régionales du module 1.

E

eCTD: Forme électronique du CTD avec une structure de dossiers, une numérotation de séquences et des opérations de cycle de vie définies. C'est le format de dépôt privilégié auprès de Swissmedic.
ELViS: Electronic Vigilance System de Swissmedic. Les professionnels et les titulaires d'autorisation y annoncent les effets indésirables des médicaments et les défauts de qualité.

F

Fedlex: Plateforme officielle de publication de la Confédération pour les actes législatifs. Seules les versions qui y sont publiées en allemand, français ou italien font juridiquement foi.
Formule magistrale: Préparation d'une pharmacie pour une personne déterminée sur prescription médicale. Elle est exemptée de l'obligation d'autorisation selon l'art. 9 LPTh.
Formule officinale: Préparation d'une pharmacie selon la pharmacopée ou une prescription propre pour sa propre clientèle. Elle est exemptée de l'obligation d'autorisation dans les limites fixées par la loi.

G

Générique: Médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé et se référant à sa documentation selon l'art. 12 LPTh. Il nécessite une preuve de bioéquivalence.

I

ICH: International Council for Harmonisation. Cet organisme élabore les lignes directrices relatives à la qualité, à la sécurité, à l'efficacité et aux thèmes multidisciplinaires que Swissmedic applique.
Importation parallèle: Importation d'un médicament autorisé en Suisse depuis un autre marché par un tiers. Elle nécessite une autorisation simplifiée et, en raison du reconditionnement, une autorisation de fabrication.
Indication: Domaine d'application pour lequel un médicament est autorisé. Le libellé fait partie de la décision ; une utilisation en dehors de celui-ci est un usage hors indication.
Information destinée aux patients: Partie de l'information sur le médicament destinée aux utilisateurs, dans un langage compréhensible pour des profanes. Elle accompagne l'emballage et est publiée via AIPS.
Information professionnelle: Partie de l'information sur le médicament destinée aux spécialistes, comprenant l'indication, la posologie, les contre-indications, les mises en garde et les données pharmacologiques. Son équivalent dans l'UE est le RCP (SmPC).
Information sur le médicament: Ensemble formé de l'information professionnelle pour les spécialistes et de l'information destinée aux patients pour les utilisateurs. Elle fait partie de la décision d'autorisation et doit être disponible en allemand, français et italien.
Inspection: Contrôle officiel d'une entreprise sur place quant au respect des GMP ou des GDP. Swissmedic et les inspectorats régionaux en sont responsables ; les constats sont classés selon leur gravité.

L

Libération des lots: Décision du responsable technique selon laquelle un lot est conforme aux exigences et peut être mis sur le marché. Elle est exigée de manière documentée pour chaque lot.
List of Questions: Catalogue de questions que Swissmedic transmet après une phase d'évaluation. Le temps de réponse de la requérante suspend le délai administratif et prolonge la durée totale de la procédure.
Liste des spécialités (LS): Liste de l'OFSP recensant les médicaments remboursés par l'assurance obligatoire, leurs prix et leurs limitations. Elle détermine la prise en charge, pas l'autorisation ; en italien ES.
LPTh: Loi sur les produits thérapeutiques (RS 812.21), la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux. C'est la loi-cadre du droit suisse des produits thérapeutiques ; son sigle allemand est HMG et italien LATer.
LRH: Loi relative à la recherche sur l'être humain (RS 810.30). Elle règle la recherche sur l'être humain, l'information et le consentement, l'obligation d'autorisation et le rôle des commissions d'éthique.
LStup: Loi sur les stupéfiants (RS 812.121). Elle règle les substances contrôlées, les autorisations correspondantes, la comptabilité ainsi que l'importation et l'exportation par envoi.

M

MAH: Marketing Authorisation Holder, la titulaire de l'autorisation. En Suisse, elle doit avoir son siège, une succursale ou un domicile dans le pays et assume les obligations de pharmacovigilance.
Médicament de co-marketing: Médicament identique à un médicament de base autorisé et distribué uniquement sous un autre nom. Il est autorisé selon la procédure de déclaration prévue à l'art. 15 LPTh.
Médicament orphelin: Médicament destiné à une maladie rare. Ce statut apporte des allègements pour l'autorisation simplifiée et les émoluments, ainsi qu'un délai de protection prolongé.

N

Nouvelle autorisation: Première autorisation d'un médicament en Suisse. Elle exige un dossier complet et dure, dans la procédure standard, environ 330 jours de délai administratif.
Numéro d'autorisation: Numéro attribué par Swissmedic qui identifie de manière univoque une autorisation. Il figure sur l'emballage et dans l'information sur le médicament et est cité à chaque saisie.

O

OAMéd: Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1). Elle règle les autorisations d'exploitation pour la fabrication, le commerce de gros, l'importation et l'exportation, ainsi que les exigences relatives au responsable technique.
OASMéd: Ordonnance sur les autorisations simplifiées et la procédure de déclaration de médicaments (RS 812.212.23). Elle règle les voies particulières pour les médicaments complémentaires, les médicaments orphelins et la procédure de déclaration.
OClin: Ordonnance sur les essais cliniques (RS 810.305). Elle règle les catégories, les procédures d'autorisation, les obligations d'annonce et les rapports de sécurité pour les essais cliniques.
ODim: Ordonnance sur les dispositifs médicaux (RS 812.213). Elle règle les exigences, la classification, l'évaluation de conformité et les obligations des opérateurs économiques, et s'aligne sur le MDR de l'UE.
ODiv: Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle règle les tests de laboratoire et les autotests de manière analogue à l'IVDR européen et complète l'ordonnance sur les dispositifs médicaux.
OEMéd: Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (RS 812.212.22). Elle fixe les exigences de contenu relatives à la documentation d'autorisation et à l'information sur le médicament.
OFSP: Office fédéral de la santé publique. Il décide de l'admission des médicaments dans la liste des spécialités, des prix et de l'obligation de prestation de l'assurance obligatoire des soins.
OMéd: Ordonnance sur les médicaments (RS 812.212.21). Elle règle les procédures d'autorisation, les délais, les modifications, les catégories de remise et la pharmacovigilance ; en allemand VAM, en italien OM.
Ordonnance sur les émoluments: Ordonnance sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Elle fixe les émoluments de procédure, les tarifs horaires et l'émolument annuel par autorisation.

P

Pharmacovigilance: Surveillance de la sécurité des médicaments après leur autorisation. Elle comprend les annonces de cas, la gestion des signaux, les rapports périodiques de sécurité et les mesures de minimisation des risques.
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Ce réseau international harmonise les inspections GMP et GDP et crée une confiance mutuelle entre les autorités membres.
Plan de gestion des risques: Document décrivant les risques connus et potentiels d'un médicament et fixant les mesures de surveillance et de minimisation. Il fait partie du dossier d'autorisation.
Procédure avec annonce préalable: Procédure selon l'art. 6 OMéd, dans laquelle la demande est annoncée au préalable avec un délai de dépôt contraignant. Swissmedic réserve une capacité d'évaluation et raccourcit le délai administratif.
Procédure de déclaration: Procédure simplifiée selon l'art. 15 LPTh pour certaines situations, par exemple le co-marketing. Swissmedic vérifie l'identité et les formalités au lieu de réexaminer la qualité, la sécurité et l'efficacité.
Protection de la première mise sur le marché: Protection des documents d'autorisation d'une première requérante selon les art. 11a et 11b LPTh. Elle dure dix ans pour un nouveau principe actif et trois ans pour une nouvelle indication.

R

Rappel de lot: Retrait du marché d'un lot déterminé en raison d'un problème de qualité ou de sécurité. La titulaire de l'autorisation le déclenche, Swissmedic surveille et le publie.
Rapport périodique de sécurité: Évaluation globale régulière du rapport bénéfice-risque d'un médicament par la titulaire de l'autorisation. Le rythme est fixé dans la décision ou dans les exigences applicables.
Responsable technique (FvP): Spécialiste nommément désigné dans la décision d'autorisation, responsable du respect des GMP ou des GDP dans l'entreprise. Il décide de manière indépendante dans les questions techniques et libère les lots.

S

swissdamed: Base de données suisse pour les dispositifs médicaux et leurs opérateurs économiques. Elle est l'équivalent suisse de la base de données européenne EUDAMED.
Swissmedic: Institut suisse des produits thérapeutiques, l'autorité nationale d'autorisation et de surveillance pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Son siège se trouve Hallerstrasse 7, 3012 Berne.
Swissmedic Journal: Organe officiel de publication de l'institut. Il contient les nouvelles autorisations, les prolongations, les révocations, les changements de catégorie de remise et les communications.

T

Titulaire de l'autorisation: Entreprise au nom de laquelle une autorisation est délivrée. Elle doit avoir un domicile en Suisse, assume les obligations de pharmacovigilance et est destinataire de toutes les décisions de Swissmedic.

U

Usage compassionnel: Utilisation d'un médicament non autorisé chez des patientes et patients atteints d'une maladie grave sans alternative thérapeutique, en Suisse via l'autorisation à durée limitée selon l'art. 9b LPTh.
Usage hors indication: Utilisation d'un médicament autorisé en dehors de l'indication, du dosage ou de la population approuvés. La responsabilité incombe au prescripteur ; la prise en charge suit les art. 71a ss. OAMal.

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