Procédure avec annonce préalable selon l'art. 6 OMéd
Réponse courte
Dans la procédure avec annonce préalable, vous annoncez la demande à Swissmedic au préalable et obtenez en contrepartie un délai administratif raccourci et planifié de manière contraignante, d'environ 200 jours. La condition est un dossier complet et prêt au dépôt à la date annoncée. Qui manque la date retombe dans la procédure standard.
Pour qui l'annonce préalable est-elle intéressante ?
Elle est intéressante pour les entreprises qui doivent coupler une mise sur le marché à une échéance, par exemple une autorisation dans l'UE, une demande de prix auprès de l'OFSP ou une planification de production. Le gain réside moins dans la durée absolue que dans la prévisibilité : vous connaissez à l'avance les fenêtres d'évaluation et pouvez y réserver de la capacité de réponse.
- Nouveaux principes actifs avec une procédure parallèle dans l'UE ou via Access.
- Produits pour lesquels une demande de prix auprès de l'OFSP doit suivre immédiatement l'autorisation.
- Portefeuilles avec plusieurs demandes par an, nécessitant une planification de la capacité interne.
Comment se déroule l'annonce préalable ?
L'annonce préalable se fait par écrit via le portail, en règle générale environ 60 jours avant la date de dépôt prévue. Elle contient le principe actif, l'indication, le type de procédure, la date de dépôt contraignante et la confirmation que le dossier sera complet à cette date. Swissmedic confirme la date ou en propose une autre.
- Transmettre l'annonce préalable avec les indications du produit et la date de dépôt contraignante.
- Attendre la confirmation de Swissmedic avec la fenêtre d'évaluation réservée.
- Déposer le dossier exactement à la date confirmée, complet et formellement vérifié.
- Suivre une évaluation raccourcie, en règle générale avec une seule série de questions.
- Recevoir le préavis et la décision dans l'échéancier annoncé.
Quels délais et émoluments s'appliquent ?
Le délai administratif est d'environ 200 jours, contre environ 330 jours dans la procédure standard. L'émolument correspond à celui de la procédure sous-jacente ; un émolument supplémentaire est perçu pour l'annonce préalable elle-même. C'est l'ordonnance sur les émoluments en vigueur qui fait foi.
| Caractéristique | Procédure standard | Annonce préalable |
|---|---|---|
| Délai administratif (valeur indicative) | environ 330 jours | environ 200 jours |
| Séries de questions | deux, parfois trois | en règle générale une |
| Date de dépôt | libre | annoncée de manière contraignante |
| Maturité du dossier au dépôt | élevée | complète, aucun complément |
| Émolument supplémentaire | aucun | émolument pour l'annonce préalable |
| Retour en cas de date manquée | sans objet | procédure standard |
En quoi la procédure diffère-t-elle de la procédure accélérée ?
La procédure avec annonce préalable est un instrument organisationnel, ouvert à toute demande. La procédure d'autorisation accélérée selon l'art. 7 OMéd est un privilège matériel et exige une maladie grave sans alternative équivalente. Les deux procédures ne peuvent pas être combinées.
Questions fréquentes
Combien de temps à l'avance dois-je annoncer ?
En règle générale environ 60 jours avant la date de dépôt prévue. En cas de plusieurs demandes le même trimestre, une annonce plus précoce est recommandée, car les fenêtres d'évaluation sont limitées.
Que se passe-t-il si mon dossier n'est pas prêt à la date fixée ?
La place réservée est perdue et la demande est traitée dans la procédure standard. Une nouvelle annonce préalable pour une date ultérieure est possible, mais entraîne à nouveau l'émolument d'annonce préalable.
La procédure s'applique-t-elle aussi aux génériques ?
Oui. L'annonce préalable n'est pas liée à un nouveau principe actif ; elle est surtout intéressante pour les génériques lorsque l'expiration d'un brevet ou d'une protection de première mise sur le marché fixe la date de mise sur le marché.
L'annonce préalable réduit-elle le nombre de questions ?
Non, mais elle réduit en général le nombre de séries de questions à une seule, parce que le dossier est complet au dépôt et qu'il y a moins de demandes de précision formelles.
Sources
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