Émoluments et délais de Swissmedic
Réponse courte
Swissmedic se finance par des émoluments de procédure, un émolument annuel par autorisation et des taxes de surveillance. Le montant dépend de l'ordonnance sur les émoluments de l'institut et du type de procédure. Les délais des procédures sont des délais administratifs et ne comprennent pas vos temps de réponse.
Que coûte une autorisation ?
L'émolument de procédure augmente avec la charge d'évaluation. Un nouveau principe actif dans la procédure standard se situe dans la fourchette moyenne à cinq chiffres en francs, un générique nettement en dessous, une procédure de déclaration dans la fourchette à quatre chiffres. S'y ajoute, pour chaque autorisation, un émolument annuel par forme de commercialisation.
| Procédure | Fourchette | Remarque |
|---|---|---|
| Nouvelle autorisation avec nouveau principe actif | 40 000 à 70 000 | selon le nombre d'indications et de formes de commercialisation |
| Nouvelle autorisation avec principe actif connu | 10 000 à 30 000 | selon l'ampleur du dossier |
| Autorisation d'un générique | 5 000 à 15 000 | référence à une préparation de référence |
| Procédure selon l'art. 13 LPTh | réduite | rabais par rapport à une évaluation complète |
| Procédure de déclaration co-marketing | 1 000 à 5 000 | contrôle d'identité |
| Modification avec évaluation | 5 000 à 20 000 | nouvelle indication, nouveau dosage |
| Modification soumise à approbation | 1 000 à 6 000 | modifications de qualité |
| Annonce selon l'art. 21 OMéd | moins de 1 000 | classe la plus basse |
| Émolument annuel par autorisation | quelques centaines à quelques milliers | par forme de commercialisation, selon la classe de chiffre d'affaires |
Que coûtent les autorisations d'exploitation et les inspections ?
Les émoluments d'autorisation se composent d'un émolument de base pour la décision et du temps consacré à l'inspection. Le tarif horaire pour les inspections et les prestations de service est fixé dans l'ordonnance sur les émoluments. Pour les inspectorats régionaux, le tarif cantonal s'applique.
- Octroi ou modification d'une autorisation d'exploitation : émolument de base plus charge de travail.
- Inspection : préparation, jours d'inspection sur place et rédaction du rapport selon le tarif horaire.
- Certificat GMP ou GDP : émolument propre par certificat.
- Autorisations d'importation et d'exportation de stupéfiants : émolument par autorisation.
- Consultation scientifique : selon le temps consacré, avec un émolument minimum fixe.
Quels délais s'appliquent par procédure ?
Les échéanciers de Swissmedic ne comptent que les jours pendant lesquels le dossier se trouve auprès de l'autorité. Les délais de réponse de la requérante suspendent le compteur. Pour planifier la durée totale, ajoutez au délai administratif vos propres temps de réponse et environ 30 jours pour l'examen formel et la notification de la décision.
| Procédure | Délai administratif | Durée totale réaliste |
|---|---|---|
| Procédure standard nouveau principe actif | environ 330 | 12 à 18 mois |
| Procédure avec annonce préalable | environ 200 | 9 à 13 mois |
| Procédure accélérée | environ 140 | 7 à 10 mois |
| Art. 13 LPTh avec autorisation étrangère | environ 200 | 9 à 14 mois |
| Autorisation à durée limitée | environ 140 | 7 à 11 mois |
| Modification avec évaluation | environ 120 | 6 à 12 mois |
| Procédure de déclaration | environ 60 | 2 à 4 mois |
Où peut-on réellement réduire les émoluments et le temps ?
Le levier le plus important est la qualité du dossier au dépôt : chaque série de questions évitée économise deux à quatre mois. Viennent ensuite le groupement des modifications, l'utilisation de l'art. 13 LPTh et la clarification précoce de la catégorie de remise, afin que l'information sur le médicament ne doive pas être retravaillée deux fois.
Questions fréquentes
Dois-je payer l'émolument à l'avance ?
Swissmedic facture l'émolument de procédure ; il est dû indépendamment du résultat. Même une demande rejetée ou retirée déclenche l'émolument pour le travail déjà effectué.
Existe-t-il des allègements pour les petites entreprises ou les médicaments orphelins ?
Pour les médicaments contre les maladies rares et pour certaines procédures, des réductions existent. Elles sont réglées dans l'ordonnance sur les émoluments et doivent être demandées avec justification.
À quoi sert l'émolument annuel ?
Il couvre le maintien de l'autorisation, la surveillance du marché et la pharmacovigilance. Il est perçu par autorisation et forme de commercialisation, indépendamment du chiffre d'affaires réalisé.
Une série de questions prolonge-t-elle le délai administratif ?
Non, elle le suspend. Le compteur administratif ne reprend que lorsque votre réponse est parvenue. La durée totale s'en trouve néanmoins prolongée.
Où trouver les tarifs actuels ?
Dans l'annexe de l'ordonnance sur les émoluments sur Fedlex et dans l'aperçu des émoluments sur swissmedic.ch. Les deux sources sont liées ; vérifiez la date de la version.
Sources
- Fedlex : ordonnance sur les émoluments de Swissmedic (RS 812.214.5)
- Swissmedic : documents et formulaires
- Fedlex RS 812.212.21 OMéd
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