Omologazione di medicamenti in Svizzera: procedure, termini, emolumenti
Senza l'omologazione di Swissmedic nessun medicamento pronto per l'uso può essere immesso in commercio in Svizzera. Questo hub accompagna attraverso tutte le procedure, dalla nuova omologazione con un principio attivo nuovo fino alla modifica di un'omologazione esistente.
Quale procedura di omologazione vale per il mio medicamento?
La scelta della procedura segue due domande: il principio attivo è nuovo in Svizzera, ed esiste già un'omologazione di un'autorità estera riconosciuta? Un principio attivo nuovo senza omologazione estera segue la procedura ordinaria, un prodotto omologato all'estero l'art. 13 LATer (HMG), un generico l'art. 12 LATer.
| Procedura | Base legale | Caso tipico | Tempo Swissmedic |
|---|---|---|---|
| Procedura ordinaria di nuova omologazione | Art. 9 segg. LATer, art. 3 segg. OM | Principio attivo nuovo, dossier completo | circa 330 giorni |
| Procedura con preannuncio | Art. 6 OM (ted. VAM) | Principio attivo nuovo con forte pressione di pianificazione | circa 200 giorni |
| Procedura di omologazione accelerata | Art. 7 OM | Malattia grave e invalidante senza alternativa terapeutica | circa 140 giorni |
| Omologazione con omologazione estera | Art. 13 LATer, art. 16 OM | Omologazione EMA, FDA o Access disponibile | circa 200 giorni |
| Omologazione a tempo determinato | Art. 9a LATer, art. 18 segg. OM | Dati incompleti, elevato bisogno medico | circa 140 giorni |
| Omologazione di un generico | Art. 12 LATer | Riferimento a un preparato originale | circa 330 giorni |
| Procedura di notifica | Art. 15 LATer | Co-marketing, determinati medicamenti complementari | circa 60 giorni |
La colonna Tempo Swissmedic conta soltanto i giorni in cui il dossier si trova presso l'autorità. Il tempo che la richiedente impiega per rispondere alla List of Questions si aggiunge. Nella pratica calcolate da dodici a diciotto mesi dall'inoltro alla decisione.
Chi può inoltrare una domanda di omologazione?
La richiedente è la futura titolare dell'omologazione. Secondo l'art. 10 cpv. 1 lett. c LATer deve avere il domicilio, la sede sociale o una succursale in Svizzera; la lett. b della stessa disposizione esige inoltre un'autorizzazione di fabbricazione, di importazione o di commercio all'ingrosso. Una ditta estera senza presenza svizzera non inoltra quindi la domanda direttamente, ma ricorre a una filiale o a una titolare dell'omologazione svizzera incaricata.
- Presenza svizzera secondo l'art. 10 cpv. 1 lett. c LATer: domicilio, sede sociale o succursale.
- Per la distribuzione serve inoltre un'autorizzazione di commercio all'ingrosso o di importazione secondo l'OAMed.
- La titolare dell'omologazione assume gli obblighi di farmacovigilanza e deve designare una persona responsabile della farmacovigilanza.
- Deve essere in grado di avviare richiami di lotti ed è destinataria di tutte le decisioni di Swissmedic.
Come è strutturato un dossier di omologazione svizzero?
La Svizzera lavora con il Common Technical Document in cinque moduli. I moduli da 2 a 5 corrispondono nei contenuti al dossier UE e possono essere ripresi senza modifiche. Il modulo 1 è specifico per la Svizzera: formulari, informazione sul medicamento in tedesco, francese e italiano, progetti di imballaggio e prova del domicilio svizzero.
Che cosa vale dopo l'omologazione?
L'omologazione vale cinque anni ed è prorogata su domanda, da inoltrare al più tardi sei mesi prima della scadenza. Si estingue secondo l'art. 16a LATer se il medicamento non è immesso in commercio entro tre anni dall'omologazione o non è più in commercio da tre anni. Le modifiche vanno notificate o approvate.
Tutte le guide di questo hub
11 guide
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Nuova omologazione di un medicamento presso Swissmedic
La nuova omologazione è la procedura ordinaria secondo l'art. 9 LATer (HMG) per un medicamento non ancora omologato in Svizzera. Swissmedic esamina qualità, sicurezza ed efficacia sulla base di un dossier CTD completo. Il tempo puro dell'autorità è di circa 330 giorni, la durata complessiva da dodici a diciotto mesi.
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Procedura con preannuncio secondo l'art. 6 OM
Nella procedura con preannuncio annunciate in anticipo la domanda a Swissmedic e ottenete in cambio un tempo dell'autorità ridotto e pianificato in modo vincolante di circa 200 giorni. Il presupposto è un dossier completo e pronto all'inoltro alla data annunciata. Chi manca la data ricade nella procedura ordinaria.
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Omologazione a tempo determinato secondo l'art. 9a LATer
L'omologazione a tempo determinato consente l'immissione in commercio di un medicamento il cui dossier non è ancora completo, se esiste una malattia potenzialmente letale senza alternativa terapeutica e un beneficio è prevedibile. È rilasciata con oneri e a tempo determinato e va convertita in omologazione ordinaria con la produzione dei dati mancanti.
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Procedura di omologazione accelerata secondo l'art. 7 OM
La procedura di omologazione accelerata riduce il tempo dell'autorità a circa 140 giorni. Swissmedic la ammette se esiste una malattia grave, invalidante o potenzialmente letale, se non è omologata alcuna terapia equivalente e se si attende un elevato beneficio terapeutico. L'ammissione alla procedura va richiesta separatamente.
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Art. 13 LATer: omologazione con risultati di esami esteri
Secondo l'art. 13 LATer (HMG) Swissmedic tiene conto dei risultati degli esami di un'autorità estera riconosciuta se un medicamento è già omologato in quel Paese. Il dossier resta completo, ma la perizia si concentra sugli scostamenti e sulle particolarità svizzere. Il tempo dell'autorità scende a circa 200 giorni.
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Omologare generici e biosimilari in Svizzera
Un generico è omologato secondo l'art. 12 LATer (HMG) con riferimento a un preparato originale omologato in Svizzera; decisiva è la prova della bioequivalenza. I biosimilari seguono un programma proprio e molto più ampio, con comparabilità analitica, preclinica e clinica. Entrambi sono possibili solo alla scadenza della protezione del primo richiedente.
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Medicamenti in co-marketing in Svizzera
Un medicamento in co-marketing è identico a un medicamento di base già omologato ed è distribuito soltanto con un altro nome e da un'altra titolare dell'omologazione. È omologato nella procedura di notifica, ottiene un numero di omologazione proprio e condivide il destino dell'omologazione di base.
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Modifiche di un'omologazione presso Swissmedic
Ogni modifica di un'omologazione svizzera ricade in una di quattro classi dell'OM: soggetta a notifica entro dodici mesi, da notificare preliminarmente, soggetta ad approvazione o soggetta ad approvazione con perizia. La classificazione corretta decide termine, emolumento e il momento a partire dal quale potete attuare la modifica.
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Emolumenti e termini di Swissmedic
Swissmedic si finanzia tramite emolumenti di procedura, un emolumento annuo per omologazione e tasse di sorveglianza. L'importo dipende dall'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto e dal tipo di procedura. I termini delle procedure sono tempi dell'autorità e non comprendono i vostri tempi di risposta.
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Swissmedic, EMA e FDA a confronto
Swissmedic è un'autorità nazionale al di fuori del sistema UE: nessun riconoscimento automatico, ma l'obbligo di tenere conto dei risultati degli esami esteri secondo l'art. 13 LATer (HMG). Formato del dossier e requisiti scientifici corrispondono allo standard internazionale, la procedura è più piccola, più diretta e più facilmente accessibile.
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Dossier CTD per Swissmedic e il modulo 1 svizzero
Per Swissmedic vale il Common Technical Document con cinque moduli. I moduli da 2 a 5 possono essere ripresi dal dossier UE o statunitense. Il modulo 1 è specifico per la Svizzera e contiene i formulari, l'informazione sul medicamento trilingue, i progetti di imballaggio e la prova del domicilio svizzero.
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Domande frequenti
Ogni medicamento necessita di un'omologazione di Swissmedic?
Ogni medicamento pronto per l'uso immesso in commercio in Svizzera necessita di un'omologazione (art. 9 cpv. 1 LATer). Sono eccettuati fra l'altro i preparati formula magistralis di una farmacia per una determinata persona, i medicamenti per sperimentazioni cliniche e le importazioni singole da parte di operatori sanitari secondo l'art. 49 OAMed.
Swissmedic riconosce automaticamente un'omologazione UE?
No. Non esiste alcun riconoscimento automatico né un accordo di mutuo riconoscimento per le omologazioni di medicamenti. Swissmedic può tuttavia tenere conto, secondo l'art. 13 LATer, dei risultati degli esami di un'autorità estera riconosciuta, il che riduce l'estensione del dossier, il termine e l'emolumento.
Quanto dura complessivamente una nuova omologazione?
Il tempo puro di Swissmedic nella procedura ordinaria è di circa 330 giorni. Con i termini di risposta della richiedente, l'esame formale e la notifica della decisione, nella pratica una procedura dura da dodici a diciotto mesi.
Quanto costa un'omologazione?
Gli emolumenti seguono l'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Le nuove omologazioni con un principio attivo nuovo si collocano nell'ordine delle cinque cifre, i generici e le procedure di notifica ben al di sotto. Dettagli e fasce figurano nella guida su emolumenti e termini.
L'informazione sul medicamento deve essere trilingue?
Sì. L'informazione professionale e quella destinata ai pazienti vanno presentate in tedesco, francese e italiano; i testi degli imballaggi devono essere disponibili almeno nelle tre lingue ufficiali in cui il prodotto è distribuito. La versione tedesca e quella francese sono di regola esaminate integralmente.
Fonti
- Swissmedic: omologazione medicamenti per uso umano
- Fedlex RS 812.21 Legge sugli agenti terapeutici (LATer)
- Fedlex RS 812.212.21 Ordinanza sui medicamenti (OM)
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