Swissmedic expliqué : missions, contact, bases de données
Swissmedic est l'Institut suisse des produits thérapeutiques, autorité d'autorisation et de surveillance pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Ce hub explique les compétences de l'autorité, comment la joindre et quelles bases de données et quels portails sont utiles au quotidien.
Que fait Swissmedic ?
Swissmedic autorise les médicaments, délivre les autorisations d'exploitation, inspecte les établissements, surveille le marché, traite les annonces de vigilance, contrôle les stupéfiants et poursuit les produits thérapeutiques illégaux. C'est un établissement de droit public de la Confédération doté de sa propre comptabilité, financé en majeure partie par des émoluments.
| Domaine | Ce qui y est décidé |
|---|---|
| Autorisation des médicaments à usage humain | Demandes d'autorisation, modifications, renouvellements |
| Autorisation des médicaments vétérinaires | Demandes pour les médicaments en médecine vétérinaire |
| Autorisations d'exploitation | Fabrication, commerce de gros, importation et exportation, commerce à l'étranger |
| Inspections | Inspections BPF et BPD, coordination avec les inspectorats régionaux |
| Surveillance du marché | Rappels de lots, défauts de qualité, contrôles du marché |
| Vigilance | Annonces relatives aux médicaments, dispositifs médicaux, produits sanguins |
| Stupéfiants | Autorisations, contrôle, annonces internationales |
| Droit pénal et illégalité | Poursuite des infractions à la LPTh (HMG) |
Swissmedic n'est pas compétente pour la prise en charge des médicaments. L'admission dans la liste des spécialités et les prix relèvent de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
Qui est compétent pour quoi ?
Les compétences du système de santé suisse sont réparties : la Confédération pour l'autorisation et la prise en charge, les cantons pour l'exercice professionnel et le commerce de détail. S'adresser au mauvais interlocuteur fait perdre des semaines.
- Swissmedic : autorisation, autorisations d'exploitation, inspections, surveillance du marché, vigilance.
- OFSP : liste des spécialités, prix, obligation de prestation de l'assurance-maladie, droit des épidémies.
- Cantons : autorisations d'exercer, exploitation de pharmacies et de drogueries, autorisation de vente par correspondance.
- Commissions d'éthique : autorisation des projets de recherche sur l'être humain.
- Inspectorats régionaux : inspections mandatées par Swissmedic.
Dans quelles langues Swissmedic travaille-t-elle ?
Les procédures se déroulent en allemand, en français ou en italien. L'anglais est largement accepté pour les parties scientifiques du dossier, mais pas pour l'information sur le médicament, qui doit être disponible en allemand, en français et en italien.
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Qu'est-ce que Swissmedic ?
Swissmedic est l'Institut suisse des produits thérapeutiques, autorité nationale d'autorisation et de surveillance pour les médicaments et les dispositifs médicaux. Établissement de droit public de la Confédération basé à Berne, elle se finance surtout par des émoluments et emploie environ 450 personnes.
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Swissmedic : contact, adresse et téléphone
Swissmedic a son siège principal à la Hallerstrasse 7, 3012 Berne ; la centrale est joignable au +41 58 462 02 11. Les demandes et annonces passent par le Swissmedic Portal, pas par e-mail. Les questions techniques vont au secteur compétent, les actes de procédure exigent la forme écrite.
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Bases de données et listes de Swissmedic
Swissmedic publie la liste des médicaments autorisés, les informations sur les médicaments approuvées via AIPS, la liste des établissements autorisés, les annonces de rappel et, pour les dispositifs médicaux, swissdamed. Les prix et l'obligation de prise en charge figurent en revanche dans la liste des spécialités de l'OFSP.
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ELViS : le portail d'annonce de Swissmedic
ELViS est le système de vigilance électronique de Swissmedic. Les professionnels de la santé et les titulaires d'autorisation y annoncent les effets indésirables des médicaments et les défauts de qualité. Les cas graves doivent être annoncés dans les 15 jours, avec des jeux de données structurés pour les titulaires d'autorisation.
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Swissmedic Journal : l'organe officiel de publication
Le Swissmedic Journal est la publication officielle de l'institut. Il contient les nouvelles autorisations, prolongations, révocations, changements de catégorie de remise, communications et décisions. Pour la veille concurrentielle et la planification de l'accès au marché, c'est la source publique la plus fiable.
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Swissmedic : formulaires et portails
Demandes, annonces et dossiers transitent par le Swissmedic Portal. L'accès suppose l'enregistrement de l'entreprise et l'attribution de rôles. Les formulaires sont propres à chaque procédure et régulièrement actualisés ; une version obsolète entraîne un délai supplémentaire lors de l'examen formel.
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Questions fréquentes
Swissmedic est-elle un office fédéral ?
Non. Swissmedic est un établissement de droit public de la Confédération, doté de sa propre personnalité juridique et de sa propre comptabilité. Elle est juridiquement distincte de l'OFSP, mais collabore avec lui.
Comment contacter Swissmedic ?
Siège principal : Hallerstrasse 7, 3012 Berne, téléphone +41 58 462 02 11. Les questions techniques passent en général par les secteurs spécialisés ou par le portail ; pour les actes de procédure, la forme écrite s'applique.
Puis-je obtenir un conseil avant le dépôt ?
Oui, via les conseils scientifiques et réglementaires. Ils sont payants, font l'objet d'un procès-verbal et ne lient pas l'autorité, mais évitent en pratique de nombreuses questions ultérieures.
Où trouver la liste des médicaments autorisés ?
Swissmedic publie régulièrement une liste des médicaments à usage humain autorisés. L'information sur le médicament approuvée est disponible dans le système d'information AIPS.
Ce site appartient-il à Swissmedic ?
Non. Swiss Regulatory Guide est une offre indépendante, sans lien avec Swissmedic ou l'OFSP. Seules les sources officielles font foi.
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