스위스 의약품 허가: 절차, 기간, 수수료

내 의약품에는 어떤 의약품 허가 절차가 적용됩니까?

절차의 선택은 두 가지 질문에 따라 결정됩니다. 해당 유효성분이 스위스에서 새로운 것인지, 그리고 인정된 외국 당국의 허가가 이미 존재하는지입니다. 외국 허가가 없는 신규 유효성분은 표준 절차를 따르고, 해외에서 이미 허가된 제품은 치료제품법(TPA, HMG) 제13조를 거치며, 제네릭은 TPA 제12조를 거칩니다.

Swissmedic 기간 열에는 서류가 당국에 제출되어 있는 날만 계산됩니다. 신청인이 질문 목록에 답변하는 데 필요한 기간은 여기에 추가됩니다. 실제로는 제출부터 결정까지 12~18개월을 계획해야 합니다.

누가 의약품 시판허가 신청서를 제출할 수 있나요?

신청인은 향후 시판허가 보유자입니다. 제10조 제1항 let. c TPA에 따라 신청인은 스위스에 주소, 등록 사무소 또는 지점을 보유해야 하며, 같은 조항의 let. b는 추가로 제조, 수입 또는 도매업 허가를 요구합니다. 따라서 스위스 내 거점이 없는 외국 회사는 직접 제출할 수 없으며, 자회사 또는 위임받은 스위스 시판허가 보유자를 이용해야 합니다.

• 제10조 제1항 let. c TPA에 따른 스위스 내 거점: 주소, 등록 사무소 또는 지점.
• 유통에는 MPLO에 따른 도매업 또는 수입 허가도 필요합니다.
• 시판허가 보유자는 의약품 안전성 모니터링 의무를 부담하며, 의약품 안전성 모니터링 책임자를 지정해야 합니다.
• 시판허가 보유자는 제조번호 회수를 개시할 수 있어야 하며, 모든 Swissmedic 결정의 수신인입니다.

스위스 시판허가 서류는 어떻게 구성되나요?

스위스는 5개 모듈로 구성된 국제공통기술문서(국제공통기술문서)를 사용합니다. 모듈 2~5의 내용은 EU 서류와 일치하므로 변경 없이 채택할 수 있습니다. 모듈 1은 스위스에 특화되어 있으며, 양식, 독일어·프랑스어·이탈리아어 의약품 정보, 포장 시안 및 스위스 내 주소 증빙을 포함합니다.

허가 후에는 무엇이 적용되나요?

허가는 5년간 유효하며, 만료 최소 6개월 전에 제출해야 하는 신청에 따라 갱신됩니다. 제16a조 TPA에 따라 의약품이 허가 후 3년 이내에 시장에 출시되지 않거나 3년 동안 시장에서 판매되지 않으면 허가는 소멸합니다. 변경사항은 신고하거나 승인을 받아야 합니다.