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Questions fréquentes
Chaque médicament a-t-il besoin d'une autorisation Swissmedic ?
Chaque médicament prêt à l'emploi mis sur le marché en Suisse a besoin d'une autorisation (art. 9 al. 1 LPTh). Font notamment exception les préparations en formule magistrale d'une pharmacie pour une personne déterminée, les médicaments destinés à des essais cliniques et les importations individuelles par des professionnels de la santé selon l'art. 49 OAMéd.
Swissmedic reconnaît-elle automatiquement une autorisation de l'UE ?
Non. Il n'existe aucune reconnaissance automatique ni accord de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de médicaments. Swissmedic peut toutefois, selon l'art. 13 LPTh, prendre en compte les résultats d'examen d'une autorité étrangère reconnue, ce qui réduit l'ampleur du dossier, le délai et l'émolument.
Ai-je besoin d'une autorisation si je fais seulement du stockage ?
Oui. Stocker et livrer des médicaments pour des tiers est une activité de commerce de gros soumise à autorisation. Qui agit uniquement comme logisticien pour une titulaire d'autorisation a besoin de sa propre autorisation ou doit figurer comme entrepôt sous mandat dans l'autorisation de celle-ci.
Une autorisation de l'UE est-elle valable en Suisse ?
Non. Une autorisation d'exploitation est toujours nationale. Les certificats GMP de l'EEE sont en revanche reconnus en vertu de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité.