אישור תכשירים רפואיים בשווייץ: הליכים, לוחות זמנים ואגרות

איזה הליך אישור שיווק חל על התכשיר הרפואי שלי?

בחירת ההליך מבוססת על שתי שאלות: האם החומר הפעיל חדש בשווייץ, והאם כבר קיים אישור מרשות זרה מוכרת? חומר פעיל חדש ללא אישור זר עובר את ההליך הסטנדרטי, תכשיר שכבר אושר בחו״ל עובר לפי סעיף 13 של חוק המוצרים הטיפוליים (TPA, HMG), וגנרי עובר לפי סעיף 12 TPA.

עמודת הזמן של Swissmedic סופרת רק את הימים שבהם התיק נמצא אצל הרשות. הזמן שהמבקש זקוק לו כדי להשיב על רשימת שאלות מתווסף לכך. בפועל, יש לתכנן שנים-עשר עד שמונה-עשר חודשים מההגשה ועד לקבלת ההחלטה.

מי רשאי להגיש בקשה לאישור שיווק?

המבקש הוא בעל אישור השיווק העתידי. לפי סעיף 10 סעיף קטן 1 let. c TPA, עליו להיות בעל מקום מגורים, משרד רשום או סניף בשווייץ; let. b של אותה הוראה דורשת בנוסף רישיון לייצור, יבוא או סחר סיטונאי. חברה זרה ללא נוכחות בשווייץ אינה יכולה אפוא להגיש ישירות, ובמקום זאת משתמשת בחברה-בת או בבעל אישור שיווק שווייצרי שמונה לכך.

• נוכחות בשווייץ לפי סעיף 10 סעיף קטן 1 let. c TPA: מקום מגורים, משרד רשום או סניף.
• הפצה דורשת בנוסף רישיון לסחר סיטונאי או רישיון יבוא לפי MPLO.
• בעל אישור השיווק נושא בחובות ה-מעקב אחר בטיחות תרופות ועליו למנות אדם האחראי ל-מעקב אחר בטיחות תרופות.
• עליו להיות מסוגל ליזום החזרות של אצוות, והוא הנמען של כל החלטות Swissmedic.

כיצד בנוי תיק אישור שיווק שווייצרי?

שווייץ עובדת עם המסמך הטכני המשותף הכולל חמישה מודולים. מודולים 2 עד 5 תואמים מבחינת התוכן לתיק האירופי וניתן לאמץ אותם ללא שינוי. מודול 1 ייחודי לשווייץ: טפסים, מידע על תכשיר רפואי בגרמנית, צרפתית ואיטלקית, טיוטות אריזה והוכחת מקום מושב בשווייץ.

מה חל לאחר קבלת האישור?

האישור תקף לחמש שנים ומתחדש לפי בקשה, שיש להגיש לפחות שישה חודשים לפני פקיעתו. לפי סעיף 16a TPA, הוא פוקע אם התכשיר הרפואי אינו משווק בתוך שלוש שנים ממועד האישור או אם הוא אינו משווק במשך שלוש שנים. יש לדווח על שינויים או לקבל את אישורם.