Nouvelle autorisation d'un médicament auprès de Swissmedic

Quelles conditions la requérante doit-elle remplir ?

Selon l'art. 10 LPTh, il faut démontrer que le médicament est de haute qualité, sûr et efficace, qu'une autorisation de fabrication, d'importation ou de commerce de gros valable existe, et que la requérante a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse (art. 10 al. 1 let. c LPTh). Sans cette présence suisse, la demande est formellement irrecevable.

• Qualité : fabrication conforme aux GMP, spécifications, données de stabilité couvrant la durée de conservation demandée.
• Sécurité et efficacité : données précliniques et essais cliniques, évaluation bénéfice-risque, plan de gestion des risques.
• Autorisations : autorisation de fabrication pour la production suisse, autorisation d'importation pour l'import de pays tiers.
• Domicile : extrait du registre du commerce ou justificatif équivalent pour la future titulaire de l'autorisation.
• Information sur le médicament : information professionnelle et destinée aux patients en allemand, français et italien.

Comment se déroule la procédure étape par étape ?

La procédure comprend cinq phases : dépôt via le portail Swissmedic, examen formel, évaluation scientifique avec une ou deux séries de questions, préavis et décision. Chaque série de questions suspend le délai administratif et déclenche un délai de réponse pour la requérante, en règle générale de 30 à 90 jours.

1. Déposer la demande électroniquement via le portail Swissmedic, y compris le module 1 avec les formulaires actuels et l'adresse de facturation des émoluments.
2. Examen formel : Swissmedic contrôle l'intégralité et la recevabilité. Les documents manquants entraînent un délai supplémentaire, pas un refus.
3. Évaluation : qualité, préclinique, clinique et information sur le médicament sont évaluées en parallèle. Le résultat est la List of Questions.
4. Phase de réponse : vous répondez aux questions de manière consolidée. Une deuxième série de questions est la règle, pas l'exception, dans la procédure standard.
5. Préavis : Swissmedic communique la décision envisagée et donne l'occasion de se déterminer.
6. Décision : autorisation avec numéro d'autorisation, information sur le médicament approuvée, catégorie de remise et charges, ou refus.

Quels délais s'appliquent dans la procédure standard ?

Swissmedic travaille avec des échéanciers qui ne comptent que le délai administratif. Dans la procédure standard pour un nouveau principe actif, environ 330 jours sont prévus, répartis sur l'examen formel, deux phases d'évaluation et la décision. Les temps de réponse de la requérante se situent en dehors de cet échéancier.

Sur quoi les demandes échouent-elles en pratique ?

Sur le fond, les demandes échouent rarement par manque d'études, mais plutôt par des passerelles non justifiées : une étude de bioéquivalence avec un produit de référence non autorisé en Suisse, une stabilité qui ne couvre pas la durée de conservation demandée, ou une indication formulée plus largement que la population étudiée.

• Produit de référence d'une étude de bioéquivalence non autorisé en Suisse et absence de données de pont.
• Durée de conservation demandée non couverte par des données de stabilité dans les conditions ICH.
• Texte d'indication plus large que la population étudiée, sans justification d'extrapolation.
• Certificats GMP manquants ou obsolètes des sites de fabrication concernés.
• Information sur le médicament non conforme au modèle actuel de Swissmedic.

Que se passe-t-il juste après l'autorisation ?

Avec la décision, vous recevez un numéro d'autorisation et une information sur le médicament approuvée, publiée via AIPS. L'autorisation paraît dans le Swissmedic Journal. Commencent alors les obligations de la titulaire de l'autorisation : pharmacovigilance, annonces de modifications, prolongation après cinq ans et accès au marché via la liste des spécialités si une prise en charge est visée.