Autoriser des génériques et des biosimilaires en Suisse
Réponse courte
Un générique est autorisé selon l'art. 12 LPTh (HMG) par référence à une préparation originale autorisée en Suisse ; la preuve de bioéquivalence est déterminante. Les biosimilaires suivent un programme propre, nettement plus large, avec comparabilité analytique, préclinique et clinique. Les deux ne sont possibles qu'après l'expiration de la protection de la première mise sur le marché.
Quelles conditions s'appliquent à un générique ?
Le produit de référence doit être autorisé en Suisse, la protection de la première mise sur le marché doit être expirée et la bioéquivalence doit être démontrée par une étude comparée au produit de référence suisse. Si la comparaison a été faite avec un produit étranger, il faut une preuve que celui-ci est identique à la préparation suisse.
- Principe actif identique, même quantité, même forme galénique que le produit de référence.
- Étude de bioéquivalence selon les lignes directrices en vigueur, en règle générale un intervalle de confiance à 90 pour cent compris entre 80,00 et 125,00 pour cent.
- Module de qualité complet avec spécifications et données de stabilité propres.
- Information sur le médicament correspondant sur le fond à celle du produit de référence.
- Protection de la première mise sur le marché expirée selon les art. 11a et 11b LPTh.
Combien de temps dure la protection de la première mise sur le marché ?
Pour un médicament avec un nouveau principe actif, la protection de la première mise sur le marché dure dix ans à compter de l'autorisation. Pour une nouvelle indication, un nouveau mode d'administration ou un nouveau dosage, elle est de trois ans. Des délais propres et plus longs existent pour les développements pédiatriques et les médicaments contre les maladies rares.
| Objet | Base | Durée |
|---|---|---|
| Nouveau principe actif | art. 11a LPTh | 10 ans |
| Nouvelle indication, dosage, mode d'administration | art. 11b LPTh | 3 ans |
| Plan d'investigation pédiatrique, charges remplies | art. 11b LPTh | Supplément de 6 mois |
| Médicaments contre les maladies rares | art. 11b LPTh | 10 ans |
| Protection par brevet | LBI, indépendante de la LPTh | 20 ans dès le dépôt, prolongeable |
Qu'est-ce qui est différent pour les biosimilaires ?
Un biosimilaire n'est pas identique, mais hautement similaire au produit de référence. La preuve se fait par étapes : comparabilité analytique et fonctionnelle étendue, puis données précliniques et cliniques comparatives, incluant généralement l'immunogénicité. Une seule étude de bioéquivalence ne suffit jamais.
- Déterminer le produit de référence autorisé en Suisse et se procurer des lots pour la comparaison.
- Démontrer la comparabilité analytique sur les attributs de qualité critiques, y compris glycosylation et agrégation.
- Recueillir des essais fonctionnels et des données de comparaison précliniques.
- Montrer la comparabilité clinique dans la population la plus sensible, avec des données d'immunogénicité.
- Justifier l'extrapolation à d'autres indications du produit de référence.
- Présenter un plan de gestion des risques avec traçabilité jusqu'au lot.
Que se passe-t-il après l'autorisation pour l'accès au marché ?
Pour la prise en charge, une demande d'admission dans la liste des spécialités doit être déposée auprès de l'OFSP. Les génériques y sont soumis à des écarts de prix par rapport à la préparation originale, échelonnés selon le volume de marché. La décision d'autorisation de Swissmedic ne dit rien sur la prise en charge.
Questions fréquentes
Puis-je déposer avec une étude de bioéquivalence de l'UE ?
Oui, si le produit de référence utilisé dans l'étude est identique à la préparation autorisée en Suisse. Cette identité doit être démontrée, par exemple par la composition, le fabricant et les données de lot.
Combien de temps dure l'autorisation d'un générique ?
Le délai administratif correspond à la procédure standard, en pratique le plus souvent avec une série de questions. Comptez dix à quinze mois jusqu'à la décision.
Un biosimilaire a-t-il besoin de sa propre étude clinique ?
En règle générale oui. L'ampleur dépend de la comparabilité analytique ; plus celle-ci est convaincante, plus le programme clinique peut être réduit.
Qu'est-ce qu'un médicament de co-marketing par rapport au générique ?
Un médicament de co-marketing est identique à un médicament de base déjà autorisé et n'est distribué que sous un autre nom. Il est autorisé selon la procédure de déclaration et ne nécessite pas d'étude de bioéquivalence propre.
La protection de la première mise sur le marché court-elle dès l'autorisation ou dès l'accès au marché ?
Dès l'autorisation de la préparation de la première requérante en Suisse, pas dès l'admission dans la liste des spécialités.
Sources
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