Dossier CTD pour Swissmedic et le module 1 suisse

Comment sont structurés les cinq modules ?

Le module 1 est régional, donc spécifique à la Suisse. Le module 2 contient les résumés et vues d'ensemble, le module 3 les données de qualité du principe actif et du produit fini, le module 4 les rapports précliniques et le module 5 les rapports d'étude cliniques. Seul le module 1 doit être établi à nouveau pour la Suisse.

Que doit contenir le module 1 suisse ?

Le module 1 exige les formulaires Swissmedic actuels, l'information professionnelle et l'information destinée aux patients en allemand, français et italien, les projets d'emballage avec toutes les mentions obligatoires, la preuve du domicile et des autorisations, ainsi que les indications relatives à la pharmacovigilance et au plan de gestion des risques.

• Formulaires de demande dans la version actuelle, complets et signés.
• Information professionnelle et information destinée aux patients en allemand, français et italien.
• Projets d'emballage pour chaque forme de commercialisation, avec numéro d'autorisation, catégorie de remise et indications de lot.
• Extrait du registre du commerce de la future titulaire de l'autorisation.
• Autorisation de fabrication, d'importation ou de commerce de gros, certificats GMP des sites de fabrication.
• Indications sur la personne responsable de la pharmacovigilance et sur le plan de gestion des risques.
• Pour l'art. 13 LPTh : décisions étrangères, rapports d'évaluation et tableau des écarts.

Comment planifier l'information trilingue sur le médicament ?

La version allemande est finalisée en premier, car l'évaluation se déroule le plus souvent sur cette base. Le français et l'italien suivent comme traductions vérifiées. Après chaque série de questions, les trois versions doivent être mises à jour de manière synchrone ; cela nécessite une gestion des versions qui aligne les modifications entre les langues.

1. Aligner la version allemande sur le modèle Swissmedic actuel, pas sur la mise en page du RCP de l'UE.
2. Comparer la terminologie spécialisée avec l'information professionnelle de produits comparables autorisés en Suisse.
3. Faire établir les versions française et italienne par des traducteurs spécialisés formés.
4. Gérer les trois versions avec un protocole de modifications qui relie les passages de texte.
5. Après chaque série de questions, mettre à jour et relire simultanément toutes les langues.
6. Après l'autorisation, publier les versions approuvées via AIPS.

Quelles exigences techniques de format s'appliquent ?

Swissmedic accepte l'eCTD et travaille via le portail Swissmedic. Sont importants une numérotation de séquence correcte, des opérations de cycle de vie valides, des PDF interrogeables sans protection par mot de passe et le respect des conventions de nommage des fichiers et des dossiers. Les erreurs de validation entraînent des délais supplémentaires dans l'examen formel.