Arzneimittelzulassung in der Schweiz: Verfahren, Fristen, Gebühren
Ohne Zulassung von Swissmedic darf in der Schweiz kein verwendungsfertiges Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Dieser Hub führt durch alle Verfahren, von der Neuzulassung mit neuem Wirkstoff bis zur Änderung einer bestehenden Zulassung.
Welches Zulassungsverfahren gilt für mein Arzneimittel?
Die Verfahrenswahl folgt zwei Fragen: Ist der Wirkstoff in der Schweiz neu, und liegt bereits eine Zulassung einer anerkannten Auslandsbehörde vor? Ein neuer Wirkstoff ohne Auslandzulassung läuft im Standardverfahren, ein im Ausland zugelassenes Produkt über Art. 13 HMG, ein Generikum über Art. 12 HMG.
| Verfahren | Rechtsgrundlage | Typischer Fall | Swissmedic-Zeit |
|---|---|---|---|
| Standardverfahren Neuzulassung | Art. 9 ff. HMG, Art. 3 ff. VAM | Neuer Wirkstoff, vollständiges Dossier | rund 330 Tage |
| Verfahren mit Voranmeldung | Art. 6 VAM | Neuer Wirkstoff mit hohem Planungsdruck | rund 200 Tage |
| Beschleunigtes Zulassungsverfahren | Art. 7 VAM | Schwere, invalidisierende Krankheit ohne Therapiealternative | rund 140 Tage |
| Zulassung mit Auslandzulassung | Art. 13 HMG, Art. 16 VAM | EMA-, FDA- oder Access-Zulassung vorhanden | rund 200 Tage |
| Befristete Zulassung | Art. 9a HMG, Art. 18 ff. VAM | Unvollständige Daten, hoher medizinischer Bedarf | rund 140 Tage |
| Zulassung eines Generikums | Art. 12 HMG | Bezug auf ein Originalpräparat | rund 330 Tage |
| Meldeverfahren | Art. 15 HMG | Co-Marketing, gewisse Komplementärarzneimittel | rund 60 Tage |
Die Spalte Swissmedic-Zeit zählt nur die Tage, in denen das Dossier bei der Behörde liegt. Die Zeit, welche die Gesuchstellerin für die Antworten auf die List of Questions benötigt, kommt dazu. Rechnen Sie in der Praxis mit zwölf bis achtzehn Monaten von der Einreichung bis zur Verfügung.
Wer darf ein Zulassungsgesuch einreichen?
Gesuchstellerin ist die künftige Zulassungsinhaberin. Sie muss nach Art. 10 Abs. 1 Bst. c HMG Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben; Bst. b derselben Bestimmung verlangt zusätzlich eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung. Eine ausländische Firma ohne Schweizer Präsenz reicht deshalb nicht selbst ein, sondern setzt eine Tochtergesellschaft oder eine beauftragte Schweizer Zulassungsinhaberin ein.
- Schweizer Präsenz nach Art. 10 Abs. 1 Bst. c HMG: Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung.
- Für den Vertrieb braucht es zusätzlich eine Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung nach AMBV.
- Die Zulassungsinhaberin trägt die Pharmakovigilanzpflichten und muss eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person benennen.
- Sie muss Chargenrückrufe auslösen können und ist Adressatin aller Swissmedic-Verfügungen.
Wie ist ein Schweizer Zulassungsdossier aufgebaut?
Die Schweiz arbeitet mit dem Common Technical Document in fünf Modulen. Module 2 bis 5 entsprechen inhaltlich dem EU-Dossier und können unverändert übernommen werden. Modul 1 ist schweizspezifisch: Formulare, Arzneimittelinformation in Deutsch, Französisch und Italienisch, Packungsentwürfe und der Nachweis des Schweizer Domizils.
Was gilt nach der Zulassung?
Die Zulassung gilt fünf Jahre und wird auf Gesuch verlängert, das spätestens sechs Monate vor Ablauf einzureichen ist. Sie erlischt nach Art. 16a HMG, wenn das Arzneimittel drei Jahre nach der Zulassung nicht in Verkehr gebracht wird oder drei Jahre nicht mehr im Verkehr ist. Änderungen sind zu melden oder zu genehmigen.
Alle Leitfäden in diesem Hub
11 Leitfäden
- Empfohlen4 Min.
Neuzulassung eines Arzneimittels bei Swissmedic
Eine Neuzulassung ist das Standardverfahren nach Art. 9 HMG für ein Arzneimittel, das in der Schweiz noch nicht zugelassen ist. Swissmedic prüft Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand eines vollständigen CTD-Dossiers. Die reine Behördenzeit beträgt rund 330 Tage, die Gesamtdauer zwölf bis achtzehn Monate.
Leitfaden lesen - Empfohlen3 Min.
Verfahren mit Voranmeldung nach Art. 6 VAM
Im Verfahren mit Voranmeldung melden Sie das Gesuch Swissmedic vorab an und erhalten dafür eine verkürzte, verbindlich geplante Behördenzeit von rund 200 Tagen. Voraussetzung ist ein vollständiges, einreichungsreifes Dossier zum angekündigten Termin. Wer den Termin verpasst, fällt ins Standardverfahren zurück.
Leitfaden lesen - Empfohlen3 Min.
Befristete Zulassung nach Art. 9a HMG
Die befristete Zulassung erlaubt das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, dessen Dossier noch nicht vollständig ist, wenn eine lebensbedrohliche Krankheit ohne Therapiealternative vorliegt und ein Nutzen absehbar ist. Sie wird mit Auflagen befristet erteilt und muss durch Nachreichung der fehlenden Daten in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Leitfaden lesen - 3 Min.
Beschleunigtes Zulassungsverfahren nach Art. 7 VAM
Das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt die Behördenzeit auf rund 140 Tage. Swissmedic lässt es zu, wenn eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit vorliegt, keine gleichwertige Therapie zugelassen ist und ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird. Die Zulassung zum Verfahren ist separat zu beantragen.
Leitfaden lesen - Empfohlen3 Min.
Art. 13 HMG: Zulassung mit ausländischen Prüfungsergebnissen
Nach Art. 13 HMG berücksichtigt Swissmedic die Prüfungsergebnisse einer anerkannten Auslandsbehörde, wenn ein Arzneimittel dort bereits zugelassen ist. Das Dossier bleibt vollständig, die Begutachtung wird aber auf Abweichungen und Schweizer Besonderheiten fokussiert. Die Behördenzeit sinkt auf rund 200 Tage.
Leitfaden lesen - 3 Min.
Generika und Biosimilars in der Schweiz zulassen
Ein Generikum wird nach Art. 12 HMG unter Bezug auf ein in der Schweiz zugelassenes Originalpräparat zugelassen; entscheidend ist der Nachweis der Bioäquivalenz. Biosimilars folgen einem eigenen, deutlich grösseren Programm mit analytischer, präklinischer und klinischer Vergleichbarkeit. Beides ist erst nach Ablauf des Erstanmelderschutzes möglich.
Leitfaden lesen - 3 Min.
Co-Marketing-Arzneimittel in der Schweiz
Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist identisch mit einem bereits zugelassenen Basisarzneimittel und wird nur unter einem anderen Namen und von einer anderen Zulassungsinhaberin vertrieben. Es wird im Meldeverfahren zugelassen, erhält eine eigene Zulassungsnummer und teilt das Schicksal der Basiszulassung.
Leitfaden lesen - Empfohlen3 Min.
Änderungen einer Zulassung bei Swissmedic
Jede Änderung an einer Schweizer Zulassung fällt in eine von vier Klassen der VAM: meldepflichtig innerhalb von zwölf Monaten, vorgängig zu melden, genehmigungspflichtig oder genehmigungspflichtig mit Begutachtung. Die richtige Einordnung entscheidet über Frist, Gebühr und darüber, ab wann Sie die Änderung umsetzen dürfen.
Leitfaden lesen - Empfohlen3 Min.
Swissmedic Gebühren und Fristen
Swissmedic finanziert sich über Verfahrensgebühren, eine jährliche Gebühr pro Zulassung und Aufsichtsabgaben. Die Höhe richtet sich nach der Gebührenverordnung des Instituts und hängt vom Verfahrenstyp ab. Die Fristen der Verfahren sind Behördenzeiten und enthalten Ihre Antwortzeiten nicht.
Leitfaden lesen - 3 Min.
Swissmedic, EMA und FDA im Vergleich
Swissmedic ist eine nationale Behörde ausserhalb des EU-Systems: keine automatische Anerkennung, aber die Pflicht, ausländische Prüfungsergebnisse nach Art. 13 HMG zu berücksichtigen. Dossierformat und wissenschaftliche Anforderungen entsprechen dem internationalen Standard, das Verfahren ist kleiner, direkter und schneller adressierbar.
Leitfaden lesen - 3 Min.
CTD-Dossier für Swissmedic und das Schweizer Modul 1
Für Swissmedic gilt das Common Technical Document mit fünf Modulen. Module 2 bis 5 können aus dem EU- oder US-Dossier übernommen werden. Modul 1 ist schweizspezifisch und enthält die Formulare, die dreisprachige Arzneimittelinformation, Packungsentwürfe und den Nachweis des Schweizer Domizils.
Leitfaden lesen
Zu dieser Auswahl gibt es keinen Leitfaden. Setzen Sie den Filter zurück.
Häufige Fragen
Braucht jedes Arzneimittel eine Swissmedic-Zulassung?
Jedes verwendungsfertige Arzneimittel, das in der Schweiz in Verkehr gebracht wird, braucht eine Zulassung (Art. 9 Abs. 1 HMG). Ausnahmen sind unter anderem Formula-magistralis-Zubereitungen einer Apotheke für eine bestimmte Person, Arzneimittel für klinische Versuche und Einzelimporte durch Medizinalpersonen nach Art. 49 AMBV.
Erkennt Swissmedic eine EU-Zulassung automatisch an?
Nein. Es gibt keine automatische Anerkennung und kein Mutual-Recognition-Abkommen für Arzneimittelzulassungen. Swissmedic kann aber nach Art. 13 HMG die Prüfungsergebnisse einer anerkannten Auslandsbehörde berücksichtigen, was Dossierumfang, Frist und Gebühr senkt.
Wie lange dauert eine Neuzulassung insgesamt?
Die reine Swissmedic-Zeit im Standardverfahren beträgt rund 330 Tage. Mit Antwortfristen der Gesuchstellerin, Formalprüfung und Verfügungseröffnung dauert ein Verfahren in der Praxis zwölf bis achtzehn Monate.
Was kostet eine Zulassung?
Die Gebühren richten sich nach der Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts. Neuzulassungen mit neuem Wirkstoff liegen im fünfstelligen Bereich, Generika und Meldeverfahren deutlich darunter. Details und Bandbreiten stehen im Leitfaden zu Gebühren und Fristen.
Muss die Arzneimittelinformation dreisprachig sein?
Ja. Fachinformation und Patienteninformation sind in Deutsch, Französisch und Italienisch vorzulegen; Packungstexte müssen mindestens in den drei Amtssprachen vorliegen, in denen das Produkt vertrieben wird. Die deutsche und die französische Fassung werden in der Regel vollständig begutachtet.
Quellen
- Swissmedic: Zulassung Humanarzneimittel
- Fedlex SR 812.21 Heilmittelgesetz (HMG)
- Fedlex SR 812.212.21 Arzneimittelverordnung (VAM)
Letzte Aktualisierung:
Zulassung oder Bewilligung geplant?
Beschreiben Sie Ihre Frage oder Ihren Unterstützungsbedarf. Ihre Anfrage geht an den Websitebetreiber. Fachleistungen erbringen separat beauftragte Anbieter; eine Weiterleitung erfolgt nur nach Ihrer Zustimmung.
- Unabhängige Redaktion
- Öffentliche Quellen
- Fokus Schweizer Markt
- Acht Website-Sprachen