瑞士药品许可：程序、时间期限和费用

哪项上市许可程序适用于我的药品？

程序的选择取决于两个问题：该活性物质对瑞士而言是否为新活性物质，以及是否已有获认可外国主管机构授予的许可？没有外国许可的新活性物质适用标准程序，已在国外获准的产品适用《治疗产品法》（TPA，HMG）第13条程序，仿制药适用TPA第12条程序。

Swissmedic时间栏仅计算资料卷宗在主管机关审理期间的天数。申请人答复问题清单所需的时间还需另行加计。实践中，从提交申请到作出决定应预留十二至十八个月。

谁可以提交上市许可申请？

申请人将成为未来的上市许可持有人。根据TPA第10条第1款c项，申请人必须在瑞士拥有住所、注册办事处或分支机构；同一规定的b项还要求其持有生产、进口或批发经营许可证。因此，没有瑞士实体的外国公司不能直接提交申请，而应通过子公司或受委托的瑞士上市许可持有人办理。

• 根据TPA第10条第1款c项，瑞士实体是指住所、注册办事处或分支机构。
• 根据MPLO，分销还需要批发经营许可证或进口许可证。
• 上市许可持有人承担药物警戒义务，并且必须指定一名药物警戒负责人。
• 其必须能够启动批次召回，并且是所有Swissmedic决定的收件人。

瑞士上市许可资料卷宗如何构成？

瑞士采用由五个模块组成的通用技术文件。模块2至5在内容上与欧盟资料卷宗相对应，可以原样采用。模块1具有瑞士特定要求：表格、德语、法语和意大利语药品信息、包装设计稿以及瑞士住所证明。

获批后适用哪些要求？

授权有效期为五年，并可应申请续期；续期申请必须至少在有效期届满前六个月提交。根据TPA第16a条，如果药品在授权后三年内未投放市场，或连续三年未在市场销售，授权即失效。变更必须进行通知或获得批准。