Art. 13 LPTh : autorisation avec des résultats d'examen étrangers
Réponse courte
Selon l'art. 13 LPTh (HMG), Swissmedic prend en compte les résultats d'examen d'une autorité étrangère reconnue lorsqu'un médicament y est déjà autorisé. Le dossier reste complet, mais l'évaluation se concentre sur les écarts et les particularités suisses. Le délai administratif diminue à environ 200 jours.
Quelles autorités sont considérées comme comparables ?
En pratique, il s'agit de l'EMA et des autorités des États membres de l'UE, de la FDA, de Santé Canada, de la MHRA, de la TGA en Australie et de la HSA à Singapour. Ces quatre dernières forment avec Swissmedic l'Access Consortium, qui permet un partage du travail et des évaluations communes.
- EMA et autorités nationales de l'UE et de l'EEE.
- FDA (États-Unis).
- Access Consortium : Australie (TGA), Canada (Santé Canada), Singapour (HSA), Royaume-Uni (MHRA), Suisse (Swissmedic).
- Pour les produits de santé mondiaux, en outre la procédure MAGHP avec participation au processus de l'OMS.
Quels documents supplémentaires Swissmedic exige-t-elle ?
Vous déposez le CTD complet et joignez les décisions d'autorisation, les rapports d'évaluation et l'information produit approuvée de l'autorité étrangère. L'élément central est une comparaison complète : ce qui est identique, ce qui diverge, et pourquoi. Chaque écart non justifié devient une question dans la List of Questions.
| Document | Objectif | Erreur fréquente |
|---|---|---|
| Décision d'autorisation de l'autorité étrangère | Preuve de l'autorisation | Seulement la lettre d'autorisation sans annexes |
| Rapport d'évaluation, non caviardé | Base de la prise en compte | Version caviardée sans la partie évaluation |
| Information produit approuvée à l'étranger | Comparaison avec la version suisse | Version obsolète |
| Tableau des écarts entre le dossier suisse et étranger | Ciblage de l'évaluation | Manquant ou incomplet |
| État actuel des modifications à l'étranger | Cohérence des données | Variations en cours non mentionnées |
| Module 1 suisse | Information trilingue, preuve du domicile | Traduction directe sans adaptation au modèle Swissmedic |
Où s'arrête la prise en compte ?
Swissmedic reste compétente pour la décision suisse et évalue de manière autonome le bénéfice et le risque pour la situation d'approvisionnement suisse. Les indications, les dosages, la catégorie de remise et les mises en garde peuvent diverger de l'étranger. Un refus à l'étranger doit être révélé et est également pris en compte.
- La catégorie de remise est fixée à nouveau selon le droit suisse, indépendamment de l'étranger.
- Les textes d'indication sont adaptés aux comparateurs disponibles en Suisse.
- L'information sur le médicament suit le modèle Swissmedic, pas la mise en page du RCP de l'UE.
- Les demandes refusées ou retirées à l'étranger doivent être révélées.
Que permet concrètement d'économiser cette procédure ?
Le gain de temps est d'environ 130 jours de délai administratif par rapport à la procédure standard, car une série de questions est supprimée. L'émolument est plus bas que pour une réévaluation complète. L'effet le plus important est interne : la charge de travail pour répondre aux questions scientifiques diminue, car l'argumentation est déjà formulée.
Questions fréquentes
L'art. 13 LPTh est-il une reconnaissance automatique de l'autorisation de l'UE ?
Non. Swissmedic doit prendre en compte les résultats d'examen étrangers, mais décide elle-même. Il n'existe aucun accord de reconnaissance mutuelle des autorisations de médicaments entre la Suisse et l'UE.
Ai-je besoin du rapport d'évaluation non caviardé ?
Oui, sans la partie évaluation, Swissmedic ne peut pas prendre en compte les résultats d'examen. S'il manque, la demande est en pratique évaluée comme une demande standard.
Puis-je utiliser l'art. 13 LPTh aussi pour les génériques ?
Oui. Un générique autorisé à l'étranger peut s'appuyer sur les résultats d'examen qui y ont été obtenus, pour autant que le produit de référence et les données de bioéquivalence soient transposables à la situation suisse.
Qu'est-ce que l'Access Consortium ?
Un réseau des autorités d'Australie, du Canada, de Singapour, du Royaume-Uni et de la Suisse. Il permet des évaluations communes ou réparties avec un calendrier coordonné et des décisions nationales propres à chacune.
La catégorie de remise suisse est-elle reprise de l'étranger ?
Non. La classification dans les catégories A, B, D ou E se fait selon l'art. 40 ss. OMéd et peut diverger de l'obligation d'ordonnance à l'étranger.
Sources
- Fedlex RS 812.21 LPTh, art. 13
- Swissmedic : procédures internationales d'autorisation
- Fedlex RS 812.212.21 OMéd, art. 16
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