スイスにおける医薬品承認：手続、期間、手数料

私の医薬品にはどの製造販売承認手続が適用されますか？

手続の選択は、2つの質問に基づきます。有効成分はスイスで新規か、また、認定された外国当局による承認がすでに存在するかです。外国の承認がない新規有効成分には標準手続が適用され、外国ですでに承認された製品は治療用製品法（TPA、HMG）第13条を経て、後発医薬品はTPA第12条を経ます。

Swissmedicの所要日数欄に計上されるのは、ドシエが当局にある日数のみです。申請者が質問事項一覧（照会事項一覧）への回答に要する期間は、これに加算されます。実務上は、申請提出から決定まで12～18か月を見込んでください。

販売承認申請を提出できるのは誰ですか？

申請者は、将来の販売承認保有者です。第10条 第1項 let. c TPAに基づき、スイス国内に住所、登記上の本店または支店を有していなければなりません。同じ規定のlet. bはさらに、製造、輸入または卸売取引の許可を要求しています。したがって、スイス国内に拠点を持たない外国企業は直接申請できず、子会社または委任したスイスの販売承認保有者を利用します。

• 第10条 第1項 let. c TPAに基づくスイス国内の拠点：住所、登記上の本店または支店。
• 流通には、MPLOに基づく卸売取引許可または輸入許可も必要です。
• 販売承認保有者はファーマコビジランス義務を負い、ファーマコビジランス責任者を任命しなければなりません。
• 販売承認保有者はロット回収を開始できなければならず、すべてのSwissmedicの決定の宛先となります。

スイスの販売承認ドシエはどのように構成されますか？

スイスでは、5つのモジュールから成るコモン・テクニカル・ドキュメントを使用します。モジュール2～5は内容上EUドシエに対応しており、変更なく採用できます。モジュール1はスイス固有で、様式、ドイツ語・フランス語・イタリア語による医薬品情報、包装案およびスイス国内の住所を証明する書類が含まれます。

承認後には何が適用されますか？

承認の有効期間は5年間で、満了の少なくとも6か月前に提出しなければならない申請に基づき更新されます。第16a条 TPAに基づき、医薬品が承認から3年以内に市場に投入されない場合、または3年間市場から撤去されている場合、承認は失効します。変更は届け出るか、承認を得なければなりません。