Swissmedic, EMA et FDA en comparaison
Réponse courte
Swissmedic est une autorité nationale en dehors du système de l'UE : aucune reconnaissance automatique, mais l'obligation de prendre en compte les résultats d'examen étrangers selon l'art. 13 LPTh. Le format du dossier et les exigences scientifiques correspondent au standard international, la procédure est plus réduite, plus directe et plus rapidement abordable.
En quoi les trois systèmes diffèrent-ils concrètement ?
Le format du dossier est partout le CTD, les lignes directrices scientifiques suivent l'ICH. Les différences se situent dans la procédure : structure des comités, durée, montant des émoluments, exclusivité des données et la question de savoir dans quelle mesure une autorité intègre des évaluations étrangères.
| Caractéristique | Swissmedic | EMA | FDA |
|---|---|---|---|
| Champ d'application | Suisse et Liechtenstein | UE et EEE | États-Unis |
| Base légale | LPTh, OMéd, OAMéd | Règlement (CE) 726/2004, directive 2001/83/CE | FD&C Act, 21 CFR |
| Décision | Décision de Swissmedic | Décision de la Commission après avis du CHMP | Approval Letter du Center |
| Délai administratif standard | environ 330 jours | 210 jours de délai d'évaluation plus clock stops | 10 mois standard, 6 mois priority |
| Dossier | CTD, module 1 spécifique à la Suisse | CTD, module 1 UE | eCTD, module 1 US |
| Prise en compte d'évaluations étrangères | ancrée dans la loi (art. 13 LPTh) | non | non |
| Exclusivité des données pour un nouveau principe actif | 10 ans | 8 ans plus 2 ans d'exclusivité de marché | 5 ans NCE |
| Émolument nouveau principe actif | fourchette moyenne à cinq chiffres en CHF | fourchette élevée à six chiffres en EUR | plusieurs millions d'USD |
| Langue de l'information | allemand, français, italien | toutes les langues officielles des États concernés | anglais |
Qu'est-ce que cela signifie pour l'ordre des dépôts ?
Qui obtient d'abord une autorisation dans l'UE ou aux États-Unis peut, en Suisse, économiser du temps et des émoluments via l'art. 13 LPTh et utiliser le rapport d'évaluation. Qui choisit d'abord la Suisse gagne un accès au marché plus précoce dans un pays à haut niveau de prix, mais perd le gain d'efficacité issu du rapport étranger.
- UE d'abord, Suisse ensuite : délai administratif suisse le plus court, émolument le plus bas, bonne base argumentaire.
- Suisse en parallèle : utiliser l'Access Consortium et des calendriers coordonnés, la charge interne augmente.
- Suisse d'abord : judicieux pour de petites indications, des médicaments orphelins ou lorsque la Suisse est un marché de référence pour les prix.
- Indépendamment de l'ordre : planifier tôt le module 1 suisse et l'information trilingue sur le médicament.
Où les exigences de fond divergent-elles ?
La substance scientifique est largement identique. Des écarts apparaissent au niveau de l'information sur le médicament, qui suit le modèle Swissmedic, de la catégorie de remise, fixée de manière autonome, et des comparateurs : ce qui compte est ce qui est autorisé et pris en charge en Suisse.
Questions fréquentes
Une autorisation de l'UE est-elle valable en Suisse ?
Non. La mise sur le marché en Suisse nécessite une autorisation de Swissmedic. L'autorisation de l'UE peut toutefois raccourcir considérablement la procédure selon l'art. 13 LPTh.
Swissmedic est-elle plus stricte que l'EMA ?
Ni plus stricte ni plus souple, mais autonome. Les différences apparaissent surtout dans le libellé de l'indication, les mises en garde et la catégorie de remise, pas dans l'évaluation de base du bénéfice et du risque.
Les certificats GMP de l'UE sont-ils reconnus ?
Oui. Grâce à l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, les résultats d'inspection GMP de l'EEE sont reconnus, ce qui évite les doubles inspections.
Quel rôle joue le Liechtenstein ?
En vertu du traité douanier avec la Suisse, le Liechtenstein reprend le droit suisse des produits thérapeutiques. Une autorisation Swissmedic produit donc aussi ses effets pour le Liechtenstein.
Quel est le rôle de l'Access Consortium par rapport à la procédure de l'UE ?
Un partage volontaire du travail entre cinq autorités, chacune avec sa propre décision nationale. Contrairement à la procédure centralisée de l'UE, il n'en résulte pas une autorisation unique, mais un calendrier coordonné.
Sources
- Fedlex RS 812.21 LPTh
- Swissmedic : à propos de nous et coopération internationale
- EMA : Authorisation of medicines
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