Autorisations d'exploitation de Swissmedic
Quiconque fabrique, importe, exporte ou distribue en gros des médicaments en Suisse a besoin d'une autorisation d'exploitation de Swissmedic. La base légale est l'Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). Ce hub montre quelle autorisation vous concerne et ce que le dossier exige.
De quelle autorisation d'exploitation ai-je besoin ?
Le type d'autorisation dépend de l'activité, pas de la catégorie de produit. Fabriquer, y compris conditionner et libérer des lots, exige une autorisation de fabrication. Acheter et revendre à des professionnels exige une autorisation de commerce de gros. Importer depuis l'étranger exige une autorisation d'importation, exporter une autorisation d'exportation.
| Activité | Autorisation | Base légale | Inspection périodique |
|---|---|---|---|
| Fabriquer, conditionner, libérer | Autorisation de fabrication | art. 5 ss. OAMéd | GMP, tous les 2 à 3 ans |
| Commerce de gros en Suisse | Autorisation de commerce de gros | art. 11 ss. OAMéd | GDP, tous les 3 à 5 ans |
| Importation de médicaments prêts à l'emploi | Autorisation d'importation | art. 11 ss. OAMéd | GDP |
| Exportation | Autorisation d'exportation | art. 11 ss. OAMéd | GDP |
| Commerce à l'étranger depuis la Suisse | Autorisation de commerce à l'étranger | art. 17 ss. OAMéd | GDP |
| Activité de courtage | Obligation d'annonce | OAMéd | fondée sur le risque |
Plusieurs activités sont regroupées dans une seule autorisation. Celle-ci mentionne les sites d'exploitation, les activités autorisées, les catégories de produits et le responsable technique.
Quelles conditions de base s'appliquent toujours ?
Indépendamment du type d'autorisation, l'OAMéd exige un système d'assurance qualité fonctionnel, des locaux et équipements adaptés, un personnel qualifié en nombre suffisant et un responsable technique disposant d'un pouvoir d'instruction direct dans les questions techniques.
- Système d'assurance qualité selon les GMP ou les GDP, avec des processus documentés et des auto-inspections.
- Locaux, équipements et conditions de stockage adaptés aux activités demandées.
- Responsable technique disposant de la formation et de l'expérience professionnelle requises.
- Organigramme avec des responsabilités claires et une règle de suppléance.
- Traçabilité de chaque lot et un processus de rappel fonctionnel.
Combien de temps dure une procédure d'autorisation ?
De la soumission du dossier à la décision, quatre à neuf mois sont réalistes. Le calendrier dépend de l'inspection : Swissmedic ou l'inspectorat régional compétent vérifie sur place si les indications du dossier correspondent à la réalité. La décision n'intervient qu'ensuite.
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6 guides
- Recommandé4 min
Autorisation de fabrication de médicaments en Suisse
Une autorisation de fabrication selon l'art. 5 ss. OAMéd (Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments) est requise pour fabriquer, reconditionner, étiqueter, contrôler ou libérer des lots de médicaments. Swissmedic exige un système qualité conforme aux GMP, des locaux adaptés et un responsable technique. Une inspection GMP précède la décision.
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Autorisation de commerce de gros de médicaments
Quiconque acquiert, stocke et remet des médicaments à des professionnels ou à d'autres titulaires d'autorisation a besoin d'une autorisation de commerce de gros. Swissmedic vérifie le respect des règles des bonnes pratiques de distribution, la traçabilité de chaque lot et la capacité de déclencher un rappel en quelques heures.
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Importer et exporter des médicaments en Suisse
L'importation de médicaments prêts à l'emploi est soumise à autorisation et exige en outre que le produit soit autorisé en Suisse ou qu'une exception s'applique. Depuis l'EEE, il est possible de s'appuyer sur la libération de lot effectuée là-bas ; depuis les pays tiers, les contrôles complets doivent être démontrés.
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Responsable technique selon l'OAMéd
Chaque autorisation d'exploitation suppose un responsable technique. Il décide en toute indépendance dans les questions techniques, libère les lots et est l'interlocuteur de Swissmedic pour la qualité. La formation et l'expérience pratique varient selon le type d'autorisation et la catégorie de produit.
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Inspections GMP et GDP en Suisse
Les inspections vérifient si une entreprise respecte les règles des bonnes pratiques de fabrication ou des bonnes pratiques de distribution. Swissmedic et les inspectorats régionaux en sont responsables. Les constats sont classés en manquements critiques, majeurs et autres ; les mesures correctives doivent être justifiées dans des délais fixés.
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Demander une autorisation d'exploitation : le chemin en douze mois
De la décision à l'autorisation, douze mois constituent un plan réaliste : trois mois pour le concept et les locaux, quatre mois pour le système qualité, un mois pour le dossier, deux à quatre mois jusqu'à l'inspection et la décision. Le chemin critique n'est jamais le formulaire, mais le système qualité vécu au quotidien.
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Questions fréquentes
Ai-je besoin d'une autorisation si je fais seulement du stockage ?
Oui. Stocker et livrer des médicaments pour des tiers est une activité de commerce de gros soumise à autorisation. Qui agit uniquement comme logisticien pour une titulaire d'autorisation a besoin de sa propre autorisation ou doit figurer comme entrepôt sous mandat dans l'autorisation de celle-ci.
Une autorisation de l'UE est-elle valable en Suisse ?
Non. Une autorisation d'exploitation est toujours nationale. Les certificats GMP de l'EEE sont en revanche reconnus en vertu de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité.
Combien de temps une autorisation d'exploitation est-elle valable ?
En règle générale cinq ans. Elle est prolongée sur demande, avec une nouvelle inspection. Les changements de sites d'exploitation, d'activités ou de responsable technique doivent être annoncés immédiatement.
Qui inspecte : Swissmedic ou le canton ?
Swissmedic délivre l'autorisation. Selon la catégorie de produit et la région, l'inspection est réalisée par Swissmedic elle-même ou par l'inspectorat régional compétent, sur mandat de Swissmedic.
Que coûte une autorisation d'exploitation ?
Un émolument de base pour la décision, plus le temps consacré à l'inspection selon un tarif horaire. Pour une entreprise de taille moyenne, le montant total se situe dans une fourchette de quatre à cinq chiffres en francs.
Sources
- Fedlex RS 812.212.1 Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
- Swissmedic : autorisations d'exploitation
- Fedlex RS 812.21 LPTh, art. 5 et 18
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