Swissmedic 费用和时限
简短回答
Swissmedic 的资金来源包括程序费用、每项批准的年度费用以及监管征费。金额由该机构的费用条例规定，并取决于程序类型。程序时限属于监管时限，不包括您自身的回复时间。
授权费用是多少？
程序费用随评估工作量增加。标准程序下的新活性物质，费用以瑞郎计通常达到五位数的中段；仿制药明显低于该水平；通知程序则为四位数。除此之外，每项批准还会按每个包装规格收取年度费用。
| 项目 | 范围 | 备注 |
|---|---|---|
| 含新活性物质的新批准 | 40,000至70,000 | 取决于适应症和包装规格的数量 |
| 含已知活性物质的新批准 | 10,000至30,000 | 取决于申报资料范围 |
| 仿制药批准 | 5,000至15,000 | 以参比产品为依据 |
| TPA 第13条项下的程序 | 减免 | 相对于完整评估的折扣 |
| 通知程序、共同营销 | 1,000至5,000 | 身份核查 |
| 需要评估的变更 | 5,000至20,000 | 新适应症、新剂量 |
| 需要批准的变更 | 1,000至6,000 | 质量变更 |
| TPO 第21条项下的通知 | 低于1,000 | 最低类别 |
| 每项批准的年度费用 | 数百至数千 | 按每个包装规格并根据营业额档位计算 |
企业许可证和检查的费用是多少？
许可证费用由决定的基础费用和检查所用时间的费用组成。检查和服务的小时费率载于费用条例。区域检查机构适用州级费率。
- 授予或变更企业许可证：基础费用加所用时间的费用。
- 检查：准备工作、现场检查日以及报告撰写，按小时费率收费。
- GMP 或 GDP 证书：每张证书单独收费。
- 麻醉药品进出口许可证：每份许可证收费。
- 科学咨询：按所用时间收费，并设有固定最低费用。
各程序适用哪些时限？
Swissmedic 的时限只计算申报资料处于主管机关手中的天数。申请人的回复期限会使时钟停止。为规划总体周期，应在监管时限之外加上您自身的回复时间，以及约30天的形式审查和决定通知时间。
| 程序 | 监管时间 | 现实的总体周期 |
|---|---|---|
| 标准程序，新活性物质 | 约330 | 12至18个月 |
| 预先通知程序 | 约200 | 9至13个月 |
| 加速程序 | 约140 | 7至10个月 |
| TPA 第13条项下的境外批准 | 约200 | 9至14个月 |
| 临时许可 | 约140 | 7至11个月 |
| 需要评估的变更 | 约120 | 6至12个月 |
| 通知程序 | 约60 | 2至4个月 |
实际可以从哪些方面减少费用和时间？
最大的杠杆是提交时的申报资料质量：避免每一轮问题可节省两至四个月。其次是对变更进行分组、采用 TPA 第13条，以及尽早明确供应类别，从而避免药品信息需要重复修改两次。
常见问题
必须预先支付费用吗？
Swissmedic 会开具程序费用发票；无论结果如何，该费用均应支付。即使申请被拒绝或撤回，也会产生已完成工作的费用。
小型企业或孤儿药有任何优惠吗？
罕见病药品和某些程序可以享受减免。相关规定载于费用条例中，并且必须提交有理由的申请。
年度费用用于什么？
该费用用于维持批准、市场监管和药物警戒。无论实际实现的营业额如何，均按每项批准和每个包装规格收取。
一轮问题会延长监管时限吗？
不会，它会使时钟停止。监管时钟只有在收到您的回复后才会恢复运行。但总体周期仍会因此延长。
在哪里可以找到当前费率？
在 Fedlex 上的费用条例附件以及 swissmedic.ch 的费用概览中。两个来源均已链接；请核对版本日期。
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