Swissmedic企业许可证

我需要哪种企业许可证？

许可证类型取决于活动，而不是产品类别。生产活动，包括包装和批次放行，需要生产许可证。向医疗专业人员采购并转售需要批发经营许可证。从国外进口需要进口许可证，出口需要出口许可证。

多项活动可合并在一份许可证中。许可证列明场所、获准活动、产品类别和负责人。

哪些基本要求始终适用？

无论许可证类型如何，MPLO都要求建立有效的质量保证体系，配备适当的场所和设备、足够资质的人员，以及一名在技术事项上拥有直接指示权的负责人。

• 符合GMP或GDP要求的质量保证体系，包括形成文件的流程和自检。
• 适合所申请活动的场所、设备和储存条件。
• 具备所需培训和专业经验的负责人。
• 职责明确的组织结构图和代理安排。
• 每个批次的可追溯性以及有效的召回流程。

许可程序需要多长时间？

从提交申请到作出决定，四至九个月是现实的预期。时间取决于检查：Swissmedic或主管地区检查机构会在现场核实申请内容是否符合实际情况。只有在此之后才会作出决定。