Swissmedic 的授权变更

四类变更是什么？

TPO 区分须在十二个月内通知的变更（第21条）、须事先通知的变更（第22条）、需批准的变更（第23条）以及需经评估的变更（第24条）。TPO 附件列明各类别及每类所需文件。

任何人将需批准的变更当作普通通知处理，均是在形式上将未经授权的药品投放市场。这是对上市许可持有人开展检查时最常见的发现。

变更申请如何进行？

根据 TPO 附件对变更进行分类，汇编其要求的文件，并通过门户提交。对于需批准的变更，Swissmedic 会审查形式和实质内容并作出决定。只有在该决定作出后，才可以实施变更。

1. 使用 TPO 附件将变更归入相应类别和分类。
2. 核查该类别的条件和文件；如未全部满足，类别将上调一级。
3. 核查分组选项：相关变更可以合并在一份申请中。
4. 通过 Swissmedic门户 提交，并以 CTD 格式提供更新后的申报资料部分。
5. 如需批准，等待决定，然后实施该变更并调整批放行。
6. 如受影响，通过 AIPS 更新药品信息。

适用哪些时间表和费用？

根据 TPO 第21条提交的通知必须在实施后十二个月内提交。事先通知适用等待期；等待期届满后，可在无需决定的情况下实施该变更。需要批准的变更根据范围不同，通常需数周至数月。

• TPO 第21条项下的通知：十二个月内提交，费用最低。
• TPO 第22条项下的事先通知：等待期届满后实施。
• 需要批准的变更：处理通常需两至四个月。
• 需要评估的变更：处理通常需六至十二个月，并包含一轮问题。
• 分组申请相比单独提交变更可降低总费用。

续期和失效条款适用哪些规定？

批准有效期为五年。续期申请必须至少在有效期届满前六个月提交，并包含更新后的获益-风险评估。除此之外，根据 TPA 第16a条，如药品在三年内未投放市场，或连续三年不在市场上，该批准将失效。