瑞士药品上市许可详解

常见问题

• 所有药品都需要Swissmedic上市许可吗？

  在瑞士投放市场的每种即用型药品都需要授权（TPA第9条第1款）。例外包括药房为特定人员配制的formula magistralis制剂、临床试验用药品，以及医疗专业人员根据MPLO第49条进行的个别进口。

• Swissmedic会自动认可欧盟授权吗？

  不会。药品授权不存在自动认可，也不存在相互认可协议。但是，根据TPA第13条，Swissmedic可以考虑经认可的外国主管机关的评估结果，从而减少资料卷宗范围、时间和费用。

• 新授权总体需要多长时间？

  标准程序下，纯粹的Swissmedic审理时间约为330天。加上申请人的答复时间、形式审查和决定通知，实践中整个程序需要十二至十八个月。

• Swissmedic是联邦机构吗？

  不是。Swissmedic是联邦设立的公法机构，具有独立法人资格和独立账目。它在法律上独立于FOPH，但与其开展合作。

• 如何联系Swissmedic？

  总部：Hallerstrasse 7, 3012 Bern，电话+41 58 462 02 11。技术咨询通常通过相关部门或门户进行；程序性行动必须采用书面形式。