Swissmedic简介:职责、联系方式、数据库

Swissmedic是瑞士治疗产品管理局,负责药品和医疗器械的国家批准与监督。该专题说明该机构负责什么、如何联系,以及其哪些数据库和门户是日常工作所需的。

6 指南 最后更新: 2026-09-15

Swissmedic负责什么?

Swissmedic负责批准药品、授予机构许可证、检查经营场所、监督市场、处理警戒报告、管制麻醉品,并追查非法治疗产品。它是联邦的公法机构,拥有独立账目,资金主要来自费用。

Swissmedic的职责领域
领域在该领域决定什么
人用药品批准批准申请、变更、续期
兽用药品批准兽医用药品申请
许可生产、批发经营、进出口以及境外贸易
检查GMP和GDP检查,与地区检查机构协调
市场监督批次召回、质量缺陷、市场检查
警戒药品、医疗器械、血液制品报告
麻醉药品许可、监管、国际报告
刑法与非法活动追究违反TPA行为的责任

Swissmedic不负责药品报销。联邦公共卫生局(FOPH)决定是否纳入药品报销目录以及药品价格。

谁负责什么?

瑞士医疗卫生系统中的职责分工如下:联邦负责许可和报销,州负责专业执业和零售。将问题发送给错误的机构会耗费数周时间。

  • Swissmedic:许可、发证、检查、市场监督、警戒。
  • FOPH:药品报销目录、价格、强制性医疗保险承保范围、传染病法。
  • 州:执业许可证、药房和药店经营、邮购许可证。
  • 伦理委员会:涉及人类受试者的研究项目许可。
  • 地区检查机构:代表Swissmedic开展检查。

Swissmedic使用哪些语言开展工作?

程序以德语、法语或意大利语进行。对于申报资料中的科学部分,英语通常可以接受,但药品信息除外:药品信息必须以德语、法语和意大利语提供。

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常见问题

  • Swissmedic是联邦机构吗?

    不是。Swissmedic是联邦设立的公法机构,具有独立法人资格和独立账目。它在法律上独立于FOPH,但与其开展合作。

  • 如何联系Swissmedic?

    总部:Hallerstrasse 7, 3012 Bern,电话+41 58 462 02 11。技术咨询通常通过相关部门或门户进行;程序性行动必须采用书面形式。

  • 提交申请前可以获得咨询吗?

    可以,通过科学和法规咨询会议获得。此类会议收费、制作会议记录,且对主管机构不具有约束力,但在实践中可以避免许多问题。

  • 在哪里可以找到获准药品清单?

    Swissmedic定期发布获准的人用药品清单。经批准的药品信息可通过AIPS信息系统获取。

  • 本网站由Swissmedic运营吗?

    不是。Swiss Regulatory Guide是由Swiss Regulatory Guide运营的独立服务,与Swissmedic或FOPH没有关联。只有官方来源具有权威性。

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