Swissmedic简介:职责、联系方式、数据库
Swissmedic是瑞士治疗产品管理局,负责药品和医疗器械的国家批准与监督。该专题说明该机构负责什么、如何联系,以及其哪些数据库和门户是日常工作所需的。
Swissmedic负责什么?
Swissmedic负责批准药品、授予机构许可证、检查经营场所、监督市场、处理警戒报告、管制麻醉品,并追查非法治疗产品。它是联邦的公法机构,拥有独立账目,资金主要来自费用。
| 领域 | 在该领域决定什么 |
|---|---|
| 人用药品批准 | 批准申请、变更、续期 |
| 兽用药品批准 | 兽医用药品申请 |
| 许可 | 生产、批发经营、进出口以及境外贸易 |
| 检查 | GMP和GDP检查,与地区检查机构协调 |
| 市场监督 | 批次召回、质量缺陷、市场检查 |
| 警戒 | 药品、医疗器械、血液制品报告 |
| 麻醉药品 | 许可、监管、国际报告 |
| 刑法与非法活动 | 追究违反TPA行为的责任 |
Swissmedic不负责药品报销。联邦公共卫生局(FOPH)决定是否纳入药品报销目录以及药品价格。
谁负责什么?
瑞士医疗卫生系统中的职责分工如下:联邦负责许可和报销,州负责专业执业和零售。将问题发送给错误的机构会耗费数周时间。
- Swissmedic:许可、发证、检查、市场监督、警戒。
- FOPH:药品报销目录、价格、强制性医疗保险承保范围、传染病法。
- 州:执业许可证、药房和药店经营、邮购许可证。
- 伦理委员会:涉及人类受试者的研究项目许可。
- 地区检查机构:代表Swissmedic开展检查。
Swissmedic使用哪些语言开展工作?
程序以德语、法语或意大利语进行。对于申报资料中的科学部分,英语通常可以接受,但药品信息除外:药品信息必须以德语、法语和意大利语提供。
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Swissmedic是什么?
Swissmedic是瑞士治疗产品管理局,是药品和医疗器械的国家授权和监督机构。它是位于伯尔尼的瑞士联邦公法机构,主要通过费用获得资金,员工约450人。
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Swissmedic联系信息、地址和电话
Swissmedic总部位于3012 Bern的Hallerstrasse 7,总机电话为+41 58 462 02 11。申请和报告须通过Swissmedic门户提交,而非通过电子邮件提交。技术问题应联系相关部门;程序性行为必须采用书面形式。
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Swissmedic数据库和清单
Swissmedic公布获准药品清单、通过AIPS提供获批药品信息、获许可经营单位清单和召回通知,并为医疗器械提供swissdamed。相比之下,价格和报销信息载于FOPH的药品报销目录。
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ELViS:Swissmedic报告门户
ELViS是Swissmedic的电子警戒系统。医疗保健专业人员和上市许可持有人使用该系统报告药品不良反应和质量缺陷。严重病例必须在15天内报告,上市许可持有人还须提交结构化数据集。
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Swissmedic Journal:官方出版物
Swissmedic Journal 是该机构的官方出版物。其中包含新的授权、续期、撤销、供应类别变更、通知和决定。对于竞争对手监测和市场准入规划,它是最可靠的公开来源。
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Swissmedic 表格和门户
申请、报告和卷宗通过 Swissmedic门户 提交。访问权限要求公司完成注册并分配角色。表格按程序区分,并会定期更新;使用过时的表格版本会导致正式审查期限延长。
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常见问题
Swissmedic是联邦机构吗?
不是。Swissmedic是联邦设立的公法机构,具有独立法人资格和独立账目。它在法律上独立于FOPH,但与其开展合作。
如何联系Swissmedic?
总部:Hallerstrasse 7, 3012 Bern,电话+41 58 462 02 11。技术咨询通常通过相关部门或门户进行;程序性行动必须采用书面形式。
提交申请前可以获得咨询吗?
可以,通过科学和法规咨询会议获得。此类会议收费、制作会议记录,且对主管机构不具有约束力,但在实践中可以避免许多问题。
在哪里可以找到获准药品清单?
Swissmedic定期发布获准的人用药品清单。经批准的药品信息可通过AIPS信息系统获取。
本网站由Swissmedic运营吗?
不是。Swiss Regulatory Guide是由Swiss Regulatory Guide运营的独立服务,与Swissmedic或FOPH没有关联。只有官方来源具有权威性。
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