第6条 TPO项下的预先通知程序

谁能从预先通知中受益？

它适用于需要将市场进入时间与其他事项相协调的公司，例如欧盟许可、向FOPH提交价格申请或生产规划。其优势不在于绝对周期缩短了多少，而在于可预测性：您可以提前了解评估窗口，并为其预留答复资源。

• 与欧盟或Access程序同步的新活性物质。
• 获批后需要立即向FOPH提交价格申请的产品。
• 每年提交多个申请、需要规划内部资源的产品组合。

预先通知如何运作？

预先通知通过门户以书面形式提交，通常在计划提交日期前约60天。通知中列明活性物质、适应症、程序类型、具有约束力的提交日期，并确认届时申报资料将完整。Swissmedic确认该日期或提出替代日期。

1. 提交包含产品详情和具有约束力的提交日期的预先通知。
2. 等待 Swissmedic 确认并预留评估时段。
3. 严格按照确认日期提交资料档案，确保完整并完成形式审查。
4. 接受缩短的评估，通常仅进行一轮问题答复。
5. 在公布的时间表内收到初步决定和最终决定。

适用哪些时间表和费用？

监管时间约为 200 天，而标准程序约为 330 天。费用与基础程序的费用相同；预先通知本身另收一项费用。现行《费用条例》具有权威效力。

这与加速程序有何不同？

预先通知程序是一种对任何申请开放的组织性工具。第7条 TPO项下的加速许可程序是一项实质性优惠，要求存在无等效替代治疗的严重疾病。这两种程序不能合并使用。