第9a条 TPA项下的临时许可

必须满足哪些要求？

第9a条 TPA同时要求满足三个要素：严重、致残或危及生命的疾病；不存在已获许可的等效药品；以及预期具有较高的治疗获益。此外，申请人必须提出一项现实可行的计划，在有限期限内生成缺失的数据。

• 目标适应症为严重、致残或危及生命的疾病。
• 在瑞士不存在已获许可的等效治疗替代方案。
• 基于现有数据，预期具有较高的治疗获益。
• 具有约束力的数据计划：正在进行或计划开展的研究及其里程碑。
• 风险管理计划，包括加强监测和报告义务。

哪些条件是典型条件？

典型条件包括在规定日期前提交最终研究报告、缩短版定期安全性更新报告、受控分销渠道、患者登记以及面向开具处方的医疗专业人员的培训材料。这些条件属于决定的一部分，未能满足这些条件可能导致许可被撤销。

如何续期或转换？

在期限届满前，提交一份申请，说明各项条件的履行状态。如果数据完整，许可将转换为有效期为五年的普通许可。如果仅部分完整，可以延长期限，通常同时调整相关条件。

1. 持续记录各项条件的状态，而不仅是在期限结束时记录。
2. 至少在届满前六个月提交续期或转换申请。
3. 附上最终研究报告、更新后的获益-风险评估以及药物警戒数据。
4. 更新药品信息，以反映新数据。
5. 收到决定：转换、续期或拒绝。

这与同情使用有何不同？

临时许可是真正的许可：产品可以进行广告宣传、分销，并通过《特药清单》获得报销。相比之下，第9b条 TPA项下的同情使用是一种临时许可，用于在个别患者群体中使用未经许可的药品，但不产生市场准入。