瑞士的共同促销药品

适用哪些要求？

基础药品必须在瑞士获准，且基础药品的上市许可持有人必须书面同意共同促销。共同促销药品必须完全相同：成分相同、生产场所相同、质量标准相同、药品信息相同。

• 基础药品在瑞士具有有效授权。
• 取得基础药品上市许可持有人的书面同意。
• 成分、生产、检验和剂型具有同一性。
• 使用不会造成混淆且不具有误导性的自有名称。
• 拥有在瑞士设有住所并持有适当许可证的自有上市许可持有人。
• 向医疗专业人员披露共同促销身份。

通知程序如何运作？

共同促销依据 TPA 第 15 条通过通知程序办理。Swissmedic 核查与基础药品的同一性及正式文件，而不会重新评估质量、安全性和有效性。处理时间明显短于普通程序。

1. 取得并记录基础药品上市许可持有人的同意。
2. 提交引用基础授权编号的通知，并附同一性声明。
3. 附上采用新名称的药品信息和包装草案，且内容必须相同。
4. 收到带有自身授权编号的决定。
5. 持续跟踪基础授权的变更。

共同促销与仿制药及平行进口有何不同？

仿制药是具有自身生物等效性评估的独立产品。平行进口是来自另一市场的同一产品，通过简化授权程序进入瑞士。共同促销则是来自同一来源的同一产品，仅使用不同名称。

实践中共同促销用于什么？

共同促销可以开辟额外的分销渠道：制造商自行分销某一产品，同时让合作伙伴以不同名称提供该产品，例如面向不同受众或在《专业药品目录》中采取不同的价格定位。在合同层面，需要明确规定药物警戒、召回和变更事项。