词汇表：瑞士治疗产品法 A 至 Z
TPA、TPO、MPLO 中的术语以及瑞士药品管理局日常实践中的术语，每项均以两至四句话解释。每个条目都有自己的锚点，并标记为 DefinedTerm。
69 术语
《
- 《临床试验条例》（KlinV）
- 《临床试验条例》（SR 810.305）。该条例规范临床试验的类别、许可程序、报告义务和安全性报告。
- 《人体研究法》（HRA，HFG）
- 《人体研究法》（SR 810.30）。该法规范涉及人体、信息和同意的研究，许可要求以及伦理委员会的作用。
- 《体外诊断医疗器械条例》（IvDV）
- 关于体外诊断医疗器械的条例。该条例对实验室检测和自测进行规范，与欧洲IVDR类似，并补充《医疗器械条例》。
- 《药品简化许可条例》（VAZV）
- 《药品简化许可条例》（SR 812.212.23）。该条例规范补充药品、孤儿药和通知程序的特殊路径。
- 《医疗器械条例》（MedDO，MepV）
- 《医疗器械条例》（SR 812.213）。该条例规范要求、分类、合格评定以及经济运营者的义务，并以欧盟MDR为范本。
- 《治疗产品法》（TPA，HMG）
- 《治疗产品法》（SR 812.21），关于药品和医疗器械的联邦法律。该法是瑞士治疗产品法的框架性法律；法语简称为LPTh，意大利语简称为LATer。
- 《治疗产品条例》（TPO，VAM）
- 《治疗产品条例》（SR 812.212.21）。该条例规范许可程序、时间期限、变更、供应类别和药物警戒；法语为OMéd，意大利语为OM。
超
- 超说明书使用
- 在获准适应症、剂量或人群之外使用已获许可的药品。责任由处方医师承担；报销由《健康保险条例》第71a条及以下条款规定。
处
- 处方信息
- 药品信息中面向医疗专业人员的部分，涵盖适应症、剂量、禁忌症、警告和药理学数据。其欧盟对应文件为SmPC。
档
- 档案
- 上市许可申请所包含的完整文件集合。其涵盖质量、临床前和临床数据、摘要，以及模块1中的区域性信息。
定
- 定期安全性更新报告
- 上市许可持有人对药品获益-风险特征进行的定期综合评估。频率由决定或适用要求规定。
仿
- 仿制药
- 与已获许可药品实质相同、并根据TPA第12条依赖其文件资料的药品。其必须证明生物等效性。
费
- 费用条例
- 关于瑞士治疗产品管理局所收取费用的条例。该条例规定程序费用、小时费率和每项许可的年度费用。
风
- 风险管理计划
- 描述药品已知和潜在风险，并规定监测和降低这些风险措施的文件。该文件属于许可申报资料的一部分。
孤
- 孤儿药
- 用于治疗罕见疾病的药品。该身份可在简化许可程序和费用方面获得减免，并带来延长的保护期。
患
- 患者信息
- 药品信息中面向使用者的部分，采用普通人易于理解的语言。该信息随包装附带，并通过AIPS发布。
检
- 检查
- 对企业进行的现场监管检查，以核查其是否符合GMP或GDP。Swissmedic和地区检查机构负责实施；检查发现按严重程度分类。
经
联
- 联合推广药品
- 与已获准的基础药品相同、仅以不同名称上市的药品。该药品根据TPA第15条规定的通知程序获得许可。
临
- 临时许可
- 根据TPA第9a条，对数据尚不完整的药品附条件授予的许可，适用于没有等效替代方案的严重疾病。该许可有期限限制，旨在转为普通许可。
伦
- 伦理委员会
- 负责批准涉及人体研究项目的州级委员会。未经其批准，不得将任何试验参与者纳入临床试验。
麻
- 麻醉品法（BetmG）
- 麻醉品法（SR 812.121）。该法规定受管制物质、相关许可、记录保存，以及按每批货物办理的进口和出口。
批
平
- 平行进口
- 第三方从另一市场进口在瑞士已获许可的药品。该活动需要简化许可，并且由于产品需要重新包装，还需要生产许可证。
日
- 日落条款
- 根据TPA第16a条的规定，如果药品在获准后三年内未投放市场，或已不再上市三年，则许可失效。
上
- 上市许可持有人
- 以其名义持有许可的公司。该公司必须在瑞士设有住所，承担药物警戒义务，并是Swissmedic所有决定的收件人。
生
适
- 适应症
- 药品获准使用的适用领域。措辞属于决定内容的一部分；超出该范围使用属于超说明书使用。
首
- 首申请人保护
- 根据《治疗产品法》（TPA）第11a条和第11b条，对原研药上市许可文件的保护。新活性物质的保护期为十年，新适应症的保护期为三年。
通
- 通知程序
- 根据TPA第15条适用于某些情形（例如共同促销）的简化程序。Swissmedic核查身份和形式要求，而不是重新评估质量、安全性和有效性。
同
- 同情使用
- 对患有严重疾病且无治疗替代方案的患者使用未经许可的药品；在瑞士通过TPA第9b条规定的临时许可办理。
问
- 问题清单
- Swissmedic在评估阶段结束后发布的问题目录。申请人回答所需的时间会暂停监管时钟，并延长整个程序的持续时间。
新
- 新上市许可
- 药品首次在瑞士获得许可。其要求完整的申报资料，并且按照标准程序需要约330天的监管时间。
许
- 许可编号
- Swissmedic分配的、用于唯一识别许可的编号。该编号出现在包装和药品信息中，并在每次提交中引用。
药
- 药品信息
- 面向医疗专业人员的处方信息与面向使用者的患者信息的组合。它是许可决定的一部分，必须以德语、法语和意大利语提供。
- 药品许可条例（MPLO，AMBV）
- 药品许可条例（SR 812.212.1）。该条例规定生产、批发经营、进口和出口的经营场所许可，以及负责人的要求。
- 药品许可要求条例（AMZV）
- 关于药品许可要求的条例（SR 812.212.22）。该条例规定许可申请档案及药品信息的内容要求。
- 药物警戒
- 药品获准后对其安全性进行监测。其涵盖个例报告、信号管理、定期安全性报告和风险最小化措施。
预
- 预先通知程序
- 根据TPO第6条实施的程序，其中申请会预先通知并确定具有约束力的提交日期。Swissmedic预留评估能力并缩短监管时间。
责
- 责任人（FvP）
- 许可决定中指定的专业人员，负责确保符合GMP或GDP。他们独立决定技术事项并放行批次。
专
- 专科药品目录（SL）
- FOPH发布的强制医疗保险承保药品目录，包括其价格和限制条件。该目录规范报销，而非许可；法语为LS，意大利语为ES。
A
- Access Consortium
- 由澳大利亚、加拿大、新加坡、英国和瑞士的药品监管机构组成的联盟。该联盟按照协调时间表开展工作分担评估；决定仍由各国分别作出。
- AIPS
- Swissmedic的药品信息发布系统。该系统包含所有获准在瑞士上市药品的获批处方信息和患者信息，可通过swissmedicinfo.ch访问。
- ATC代码
- WHO解剖学、治疗学及化学分类。该分类按照器官系统和作用机制对活性物质进行分组，并支持不同市场之间的可比性。
B
- BASEC
- 针对涉及人类受试者研究项目的瑞士伦理委员会电子提交门户。申请、修订和报告均通过BASEC处理。
C
E
F
- Fedlex
- 联邦法律法规的官方发布平台。只有在那里以德语、法语或意大利语发布的版本具有法律约束力。
- FOPH
- 联邦公共卫生局。该局决定药品是否纳入药品报销目录、药品价格以及法定医疗保险的报销义务。
- Formula magistralis
- 药房根据医疗处方为特定人员配制的制剂。根据TPA第9条，该制剂免于许可要求。
- Formula officinalis
- 药房依据药典或其自有配方为自己的客户配制的制剂。在法律规定的范围内，该制剂免于许可要求。
G
I
- ICH
- 国际人用药品注册技术协调会。该机构制定质量、安全性、有效性和多学科主题方面的指南，Swissmedic会予以适用。
M
- MAH
- 上市许可持有人。在瑞士，其必须在该国设有注册办事处、分支机构或住所，并承担药物警戒义务。
P
- PIC/S
- 药品检查合作计划。该国际网络协调GMP和GDP检查，并在成员主管机构之间建立相互信任。
S
- swissdamed
- 瑞士医疗器械及其经济运营者数据库。它是欧洲EUDAMED数据库的瑞士对应系统。
- Swissmedic
- 瑞士治疗产品管理局，负责药品和医疗器械的国家许可与监管主管机构。其地址为Hallerstrasse 7, 3012 Bern。
- Swissmedic期刊
- 该管理局的官方出版物。其列出新许可、续期、撤销、供应类别变更及其他通知。
T
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