第7条 TPO项下的加速许可程序

Swissmedic评估哪些标准？

Swissmedic评估三个累积标准：疾病必须严重、致残或危及生命；必须不存在已获许可的等效药品；并且现有数据必须证明具有较高的治疗获益。申请中必须对全部三个标准进行论证，而不能仅作断言。

• 疾病严重程度：死亡率、发病率、进展速度、受影响人群。
• 治疗缺口：在瑞士获许可的替代方案清单，以及说明这些方案为何不等效的理由。
• 预期获益：相对于标准治疗的量化疗效、具有临床意义的终点。

如何申请准入该程序？

在提交上市许可申请之前，需另行提交加速程序准入申请。该申请说明对三个标准的论证、资料档案的状态以及计划提交日期。Swissmedic在数周内作出决定并告知时间表。

1. 提交加速程序准入申请，并说明三个标准的理由。
2. 等待 Swissmedic 的决定；如果被拒绝，仍可使用标准程序或预先通知。
3. 在约定日期提交包含完整资料档案的上市许可申请。
4. 接受缩短的评估，通常进行一轮问题答复，并采用较短的答复期限。
5. 收到初步决定和最终决定，通常附带后续监测条件。

这与 EMA 和 FDA 相比如何？

瑞士没有与 FDA 突破性疗法认定等效的机制，也没有可在数年内提供早期科学支持的 PRIME资格。加速程序仅在上市许可申请阶段生效。对于早期咨询，Swissmedic提供收费的科学咨询会议。

该程序可以与其他工具结合使用吗？

在数据不完整的情况下，加速程序可以与TPA第9a条规定的临时授权结合使用。它不能与预先通知程序结合使用。根据《药品简化授权条例》（VAZV）第4条取得的孤儿药资格独立于该程序，并可减免费用。