Swissmedic 与 EMA 及 FDA：比较

三种体系实际上有何不同？

卷宗格式在各地均为 CTD，科学指南遵循 ICH。差异在于程序：委员会结构、时长、费用水平、数据保护期，以及主管机关在多大程度上参考其他主管机关的评估。

Swissmedic、EMA 与 FDA 正面比较
特点	Swissmedic	EMA	FDA
范围	瑞士和列支敦士登	欧盟和欧洲经济区	美国
法律依据	TPA、TPO、MPLO	《条例 (EC) 726/2004》、《指令 2001/83/EC》	《FD&C 法案》、21 CFR
决定	Swissmedic 决定	委员会根据 CHMP 意见作出的决定	中心签发的批准函
标准监管时间	约330天	210 天评估时间，另加暂停计时期间	标准 10 个月，优先程序 6 个月
档案	CTD，瑞士特定的模块 1	CTD，欧盟模块 1	eCTD，美国模块 1
对外国评估的考虑	法律明确规定（TPA 第 13 条）	否	否
数据保护期，新活性物质	10年	8 年加 2 年市场独占期	5 年 NCE 独占期
费用，新活性物质	五位数中段的瑞士法郎区间	六位数高段的欧元区间	数百万美元
信息所用语言	德语、法语、意大利语	相关国家的所有官方语言	英语

先在欧盟或美国申报，可依据 TPA 第 13 条通过评估报告节省在瑞士的时间和费用。先选择瑞士，可在价格水平较高的国家更早进入市场，但会放弃利用外国报告所带来的效率提升。

科学实质大体相同。差异体现在药品信息须遵循 Swissmedic 模板，调剂类别由瑞士单独确定，以及参照药方面--关键在于哪些产品已获准并在瑞士获得报销。

常见问题

欧盟许可在瑞士适用吗？

不适用。在瑞士将产品投放市场需要获得 Swissmedic 许可。不过，根据 TPA 第 13 条，欧盟许可可以大幅缩短程序。

Swissmedic 比 EMA 更严格吗？

既不更严格，也不更宽松，而是相互独立。差异通常出现在适应证措辞、警示语和调剂类别上，而不是基础的获益-风险评估上。

欧盟的 GMP 证书获得认可吗？

获得认可。得益于关于合格评定的相互认可协议，欧洲经济区的 GMP 检查结果获得认可，从而避免重复检查。

列支敦士登发挥什么作用？

根据其与瑞士签订的关税条约，列支敦士登采用瑞士治疗产品法。因此，Swissmedic 许可对列支敦士登同样生效。

Access Consortium 与欧盟程序相比是什么？

这是五个主管机关之间的自愿分工安排，但每个主管机关仍作出自己的国家决定。与欧盟集中程序不同，它不会产生单一许可，只会产生协调后的时间表。