Swissmedic药品新上市许可

申请人必须满足哪些要求？

根据第10条 TPA，必须证明药品具有高质量、安全且有效，已取得有效的生产、进口或批发经营许可证，并且申请人在瑞士拥有住所、注册办事处或分支机构（第10条 第1款 let. c TPA）。没有该瑞士实体，申请在形式上不予受理。

• 质量：符合GMP要求的生产、质量标准、覆盖所要求货架期的稳定性数据。
• 安全性和有效性：临床前数据和临床试验、获益-风险评估、风险管理计划。
• 许可证：在瑞士生产所需的生产许可证，从第三国进口所需的进口许可证。
• 住所：未来上市许可持有人的商业登记摘录或同等证明。
• 药品信息：以德语、法语和意大利语提供的处方信息和患者信息。

程序如何逐步进行？

程序分为五个阶段：通过Swissmedic门户提交、形式审查、开展一轮或两轮问题的科学评估、初步决定和最终决定。每轮问题都会暂停监管时钟，并为申请人启动答复期限，通常为30至90天。

1. 通过Swissmedic门户以电子方式提交申请，包括模块 1以及现行表格和费用开票地址。
2. 形式审查：Swissmedic检查资料的完整性和受理条件。缺少文件会导致延长期限，而不是拒绝。
3. 评估：质量、临床前、临床数据和药品信息并行进行评估。结果为问题清单。
4. 答复阶段：以合并答复的形式回答问题。在标准程序中，出现第二轮问题是常态而非例外。
5. 初步决定：Swissmedic传达拟作出的决定，并给予发表评论的机会。
6. 最终决定：授予许可并核发许可编号、批准的药品信息、供应类别和附加条件，或作出拒绝决定。

标准程序适用哪些时间表？

Swissmedic采用的时间表只计算监管时间。新活性物质的标准程序规定约330天，分为形式审查、两个评估阶段和决定阶段。申请人的答复时间不计入该时间表。

为什么申请在实践中会失败？

就实质内容而言，申请很少因缺少研究而失败，更多是因为缺乏有依据的桥接：使用未在瑞士获准的参比药品进行生物等效性研究、稳定性数据未覆盖所要求的货架期，或适应症表述比研究人群更宽泛。

• 生物等效性研究的参比药品未在瑞士获准，且不存在桥接数据。
• 根据ICH条件获得的稳定性数据未覆盖所要求的货架期。
• 适应症表述比研究人群更宽泛，且没有为外推提供依据。
• 所涉及生产场地的GMP证书缺失或已过期。
• 药品信息未与现行Swissmedic模板保持一致。

许可获批后紧接着会发生什么？

您会随决定收到许可编号和经批准的药品信息，并通过AIPS发布。该许可会刊载于Swissmedic Journal。随后，上市许可持有人的义务开始：药物警戒、变更通知、五年后续期，以及如申请报销则通过药品报销目录进入市场。