Swissmedic 的 CTD 卷宗和瑞士模块 1
简短回答
Swissmedic 使用包含五个模块的通用技术文件。模块 2 至 5 可采用欧盟或美国卷宗中的内容。模块 1 为瑞士特定模块，包含表格、三语药品信息、包装设计稿和瑞士住所证明。
五个模块如何构成？
模块 1 属于区域模块，因此为瑞士特定模块。模块 2 包含综述和概述，模块 3 包含活性物质和成品的质量数据，模块 4 包含非临床报告，模块 5 包含临床研究报告。只有模块 1 必须针对瑞士重新编制。
| 模块 | 内容 | 瑞士特定 |
|---|---|---|
| 1 | 表格、药品信息、包装文字、住所证明、许可证 | 是，完全特定 |
| 2 | 质量总体概述、非临床和临床概述及综述 | 否，但可调整措辞 |
| 3 | 活性物质、成品、质量标准、稳定性、GMP 证明 | 否 |
| 4 | 药理学、药代动力学、毒理学 | 否 |
| 5 | 临床研究报告、研究列表、文献 | 否 |
瑞士模块 1 应包含哪些内容？
模块 1 要求提供当前版本的 Swissmedic 表格、德语、法语和意大利语的处方信息及患者信息、包含所有强制性内容的包装设计稿、住所证明和许可证，以及药物警戒和风险管理计划的详细信息。
- 当前版本的申请表格，完整并已签署。
- 德语、法语和意大利语的处方信息及患者信息。
- 每种包装规格的包装设计稿，包含许可编号、调剂类别和批次详细信息。
- 未来上市许可持有人的商业登记摘录。
- 生产、进口或批发经营许可证，以及生产场所的 GMP 证书。
- 药物警戒负责人和风险管理计划的详细信息。
- 对于 TPA 第 13 条：外国决定、评估报告和偏差表。
如何规划三语药品信息？
应首先定稿德语版本，因为评估通常以此为依据。随后编制经核对的法语和意大利语译本。每轮问题后，三个版本都必须同步更新；这需要通过版本管理协调各语言之间的变更。
- 使德语版本与当前 Swissmedic 模板保持一致，而不是采用欧盟 SmPC 版式。
- 将技术术语与在瑞士获准的可比产品的处方信息进行交叉核对。
- 由接受过专业培训的译员编制法语和意大利语版本。
- 通过变更日志管理三个版本，并链接对应段落。
- 每轮问题后，同时更新并校对所有语言。
- 获准后，通过 AIPS 发布批准版本。
适用哪些技术格式要求？
Swissmedic 接受 eCTD，并通过 Swissmedic门户 办理。关键在于正确的序列编号、有效的生命周期操作、无密码保护且可搜索的 PDF，以及遵守文件命名和文件夹约定。验证错误会导致形式审查期间的期限延长。
常见问题
可以使用欧盟模块 1 吗？
不可以。欧盟模块 1 具有不同的结构和不同的表格。不过，模块 2 至 5 的内容可以原样采用。
患者信息必须提供全部三种语言版本吗？
必须。处方信息和患者信息必须以德语、法语和意大利语提交。包装说明书必须以产品销售所使用的语言提供，但至少必须提供三种官方语言版本。
eCTD 是强制性的吗？
对于大多数程序，通过 门户 进行电子提交是标准做法。eCTD 是首选格式；任何偏离都必须事先与 Swissmedic 澄清。
卷宗在多长时间内保持可进行生命周期管理？
在许可的整个有效期内。每项变更均作为新序列提交，因此必须确保多年来序列历史记录清晰完整。
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