在瑞士授权仿制药和生物类似药

仿制药适用哪些要求？

参比药品必须在瑞士获授权，首个申请人保护必须已经届满，并且必须通过针对瑞士参比药品的研究证明生物等效性。如果研究是针对外国药品进行的，则必须证明该药品与瑞士药品相同。

• 与参比药品具有相同的活性成分、相同数量和相同剂型。
• 根据适用的生物等效性指南开展生物等效性研究，通常要求90%置信区间处于80.00%至125.00%之间。
• 完整的质量模块，包含自身的质量标准和稳定性数据。
• 药品信息在内容上与参比药品的药品信息相符。
• TPA第11a条和第11b条规定的首个申请人保护已届满。

首个申请人保护持续多长时间？

对于含有新活性成分的药品，首个申请人保护自授权之日起持续十年。对于新适应症、新给药途径或新剂量，保护期为三年。儿科研发计划以及罕见病药品适用单独且更长的期限。

生物类似药有哪些不同？

生物类似药与参照药品并非完全相同，但与其高度相似。证明过程分阶段进行：首先开展广泛的分析和功能可比性研究，然后进行临床前和临床比较数据研究，通常包括免疫原性研究。仅开展生物等效性研究绝不充分。

1. 确定在瑞士获准的参照药品，并获取批次用于比较。
2. 证明关键质量属性具有分析可比性，包括糖基化和聚集。
3. 开展功能测定并生成临床前比较数据。
4. 在最敏感的人群中证明临床可比性，并提供免疫原性数据。
5. 论证将参照药品的适应症外推至其他适应症的合理性。
6. 提交风险管理计划，并确保可追溯至批次级别。

获得上市准入授权后接下来是什么？

如需获得报销，之后应向 FOPH 提交申请，将产品纳入《专业药品目录》。其中，仿制药相对于原研药的价格差异取决于市场规模，并分阶段设定。Swissmedic 的授权决定不涉及报销。