瑞士药品调剂类别
调剂类别决定谁可以销售药品以及是否需要处方。自2019年修订以来,共有四个类别:A、B、D和E。原C类已废止,其药品被分配至B类和D类。
有哪些调剂类别?
共有四类:A类和B类为处方药,D类和E类不是处方药。A类需要单次处方,B类需要可重复配药的处方。D类药品须在药房和药店接受专业咨询后调剂,E类药品在任何销售点均无需专业咨询。
| 类别 | 处方 | 调剂地点 | 示例 |
|---|---|---|---|
| A | 单次处方 | 药房 | 含麻醉药成分的镇痛药、储备用抗生素 |
| B | 处方,可重复配药 | 药房 | 抗高血压药、他汀类药物、抗生素 |
| D | 无需处方,但需要专业咨询 | 药房、药店 | 小包装镇痛药、抗组胺药 |
| E | 无 | 任何销售点 | 含活性成分的含片、某些草药制剂 |
| C(已废止) | 无,在药房发放 | 历史上为药房 | 2019年重新归类为B类或D类 |
该类别在批准决定中确定,并显示在包装和药品信息中。可应申请或由主管机关依职权变更,例如由B类转换为D类。
哪些人可以发放哪些类别的药品?
药房可以发放所有类别的药品。药店可以发放D类和E类药品。其他销售点,例如零售商店和加油站售货亭,只能发放E类药品。对于B类药品,在第45条 TPO所涵盖的情形下,药剂师可以无需处方发放,但前提是对发放过程进行记录。
- 药房:A类、B类、D类和E类,以及在第45条 TPO所涵盖的情形下无需处方发放B类药品。
- 药店:D类和E类。
- 其他零售点:仅限E类。
- 设有自行发药的医生诊所:根据州法,在获准的情况下。
- 医院:作为治疗的一部分发放,受州级规定监管。
类别如何变更?
从B类转为D类,即所谓的转换,是一项需要评估的变更申请。申请需要提供有关自行用药安全性、普通患者能够理解的患者信息、适合自行治疗的包装规格,以及区分警示症状的论据。
此中心页面中的所有指南
5 指南
- 精选3 分钟
调配类别A:单次处方药品
类别A药品只能凭单次医疗或兽医处方调配。续配需要新的处方。该类别适用于具有较高滥用、依赖或安全风险的活性物质,并要求对调配进行完整记录。
阅读指南 - 精选3 分钟
调配类别B:处方药品
类别B是最大的处方药类别。药房凭处方进行调配;如果开方医生授权,处方可以续配。在TPO第45条涵盖的情形下,药师可以在无处方的情况下调配,但必须向患者提供建议并记录调配情况。
阅读指南 - 3 分钟
C类配发:废止并重新分配
C类涵盖无需处方但只能在药房配发的非处方药。该类别随2019年治疗产品法修订而废止。Swissmedic逐一将受影响的产品重新分配至B类或D类;如今已不再存在非处方且仅限药房配发的类别。
阅读指南 - 精选3 分钟
D类配发:专业咨询后配发
D类药品属于非处方药,在药房和药店提供专业咨询后配发。它们构成自行用药的核心。获得许可的前提包括便于非专业人士理解的患者信息、适合自行治疗的包装规格以及明确的警示症状。
阅读指南 - 3 分钟
E类调剂:无需专业咨询进行调剂
E类药品可在任何销售点(包括一般零售渠道)无需专业咨询进行调剂。该类别仅适用于风险极低的产品。尽管可以自由调剂,其仍然是须经授权的药品,并受药物警戒和广告规定约束。
阅读指南
没有指南符合此选择。请重置筛选条件。
常见问题
为什么C类被废止?
治疗产品法的修订强化了自行用药并简化了体系。需要专业建议的C类产品被重新归类为D类;风险较高的产品转为B类。Swissmedic逐项产品执行了重新归类。
我可以在线销售药品吗?
只有取得州级许可证后才允许邮购,而且通常只能凭医疗处方进行(第27条 TPA)。E类药品可以无需处方寄送;但州级经营要求仍然适用。
什么是第45条 TPO?
该条款允许药剂师在提供个人专业建议并记录发放过程的前提下,无需处方发放某些B类药品。所涵盖的活性成分列于附件中。
类别会显示在包装上吗?
会。处方药必须标明发放类别;具体标签要求遵循药品信息和包装设计的相关规则。
外国的处方状态在瑞士适用吗?
不适用。Swissmedic根据第40条 及后续条文 TPO独立确定发放类别。某产品可能在欧盟属于非处方药,而在瑞士属于处方药,反之亦然。
来源
最后更新:
正在规划上市许可或许可证申请?
请描述您的问题或支持需求。您的咨询会发送给网站运营方;专业服务由单独指定的服务提供商提供,转发需要您的同意。
- 独立内容发布
- 公开来源
- 聚焦瑞士市场
- 网站提供八种语言