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常见问题
所有药品都需要Swissmedic上市许可吗?
在瑞士投放市场的每种即用型药品都需要授权(TPA第9条第1款)。例外包括药房为特定人员配制的formula magistralis制剂、临床试验用药品,以及医疗专业人员根据MPLO第49条进行的个别进口。
Swissmedic会自动认可欧盟授权吗?
不会。药品授权不存在自动认可,也不存在相互认可协议。但是,根据TPA第13条,Swissmedic可以考虑经认可的外国主管机关的评估结果,从而减少资料卷宗范围、时间和费用。
如果我只储存药品,也需要许可证吗?
需要。为第三方储存和交付药品属于批发经营活动,需要许可证。纯粹作为许可证持有人的物流服务提供商开展活动的任何人,都需要拥有自己的许可证,或者必须在该许可证持有人的许可证中登记为合同仓库。
欧盟许可证在瑞士适用吗?
不适用。企业许可证始终具有国家属性;相反,欧洲经济区的GMP证书根据关于合格评定的相互认可协议获得认可。