瑞士治疗产品法的法律依据

瑞士治疗产品法是如何构成的？

治疗产品法（TPA，SR 812.21）是药品和医疗器械的框架性法律。该法通过联邦委员会条例具体实施，主要包括治疗产品条例（TPO）、药品许可条例（MPLO）和医疗器械条例（MedDO）。

Fedlex上以三种官方语言之一发布的原文始终具有约束力。英语版本是译文，不具有法律效力，即使发布在联邦网站上也是如此。

哪些条款最常用？

在批准实践中，不到二十项规定即可回答百分之九十的问题：批准要求、批准条件、简化程序、对外国决定的考虑以及发放类别。

• 第9条 TPA：批准要求及例外。
• 第10条 TPA：批准要求，包括瑞士境内住所。
• 第11条 TPA：申请文件。
• 第11a条 及 11b TPA：首个申请人保护。
• 第12条 TPA：实质相似药品的批准。
• 第13条 TPA：对外国评估结果的考虑。
• 第14条 TPA：简化批准程序，包括平行进口。
• 第9a条 及 9b TPA：临时批准和临时许可。
• 第16–16b条 TPA：批准期限、日落条款、续期。
• 第40–45条 TPO：发放类别。

如何及时了解最新变化？

通过Fedlex的修订跟踪、Swissmedic Journal，以及Swissmedic和FOPH的通讯。条例变更通常于1月1日或7月1日生效；过渡期规定在各项法律规范的最终条款中。