TPA第13条：利用外国评估结果进行授权
简短回答
根据TPA第13条，当某药品已在外国获授权时，Swissmedic会考虑外国认可机构的评估结果。申报资料仍须完整，但评估重点转向差异和瑞士特有事项。监管时间缩短至约200天。
哪些机构属于可比机构？
实践中包括EMA和欧盟成员国的主管机构、FDA、加拿大卫生部、MHRA、澳大利亚TGA以及新加坡HSA。后四个机构与Swissmedic共同组成Access Consortium，从而能够开展工作分担和联合评估。
- EMA以及欧盟和EEA的国家主管机构。
- FDA（美国）。
- Access Consortium：澳大利亚（TGA）、加拿大（加拿大卫生部）、新加坡（HSA）、英国（MHRA）、瑞士（Swissmedic）。
- 对于全球卫生产品，还包括涉及WHO流程参与的MAGHP程序。
Swissmedic还要求哪些附加文件？
您需提交完整的CTD，并附上外国主管机构的授权决定、评估报告和已批准的药品信息。完整的比较至关重要：哪些内容相同、哪些不同以及原因是什么。任何未作解释的差异都会成为问题清单中的问题。
| 文件 | 用途 | 常见错误 |
|---|---|---|
| 外国主管机构的授权决定 | 授权证明 | 仅提供批准函，不附附件 |
| 未经删节的评估报告 | 考虑评估结果的依据 | 提供删节版本，缺少评估部分 |
| 外国已批准的药品信息 | 与瑞士版本进行比较 | 版本过时 |
| 偏差表，瑞士申报资料与外国申报资料对比 | 聚焦评估重点 | 缺失或不完整 |
| 外国变更的当前状态 | 数据的一致性 | 未提及正在进行的变更 |
| 瑞士模块1 | 三语信息、住所证明 | 未根据Swissmedic模板调整而直接翻译 |
考虑的范围在哪里结束？
Swissmedic仍负责作出瑞士决定，并独立评估瑞士医疗情境下的获益和风险。适应症、剂量、供应类别和警告可能与国外不同。外国拒绝授权的情况必须披露，并同样会被纳入考虑。
- 供应类别根据瑞士法律重新确定，不受国外立场影响。
- 适应症措辞根据瑞士可获得的对照药进行调整。
- 药品信息遵循Swissmedic模板，而不是欧盟SmPC版式。
- 在国外被拒绝或撤回的申请必须披露。
该程序实际节省了什么？
与标准程序相比，监管时间约节省130天，因为可以避免一轮问题。费用低于完整的新评估。更大的影响在内部：回答科学问题所需的工作量减少，因为相关论证已经完整完成。
常见问题
TPA第13条是否意味着自动认可欧盟授权？
不是。Swissmedic必须考虑外国评估结果，但会自行作出决定。瑞士与欧盟之间不存在关于药品授权的相互认可协议。
我需要未经删节的评估报告吗？
需要；如果没有评估部分，Swissmedic就无法考虑评估结果。如果缺少该部分，申请实际上会按照标准申请进行评估。
TPA第13条也适用于仿制药吗？
适用。在外国获授权的仿制药可以依据该国取得的评估结果，前提是参比药品和生物等效性数据能够转用于瑞士情境。
什么是Access Consortium？
由澳大利亚、加拿大、新加坡、英国和瑞士主管机构组成的联盟。它按照协调一致的时间表开展联合评估或工作分担评估，同时每个机构仍作出自己的国家决定。
瑞士供应类别是否沿用国外的分类？
不沿用。A、B、D或E类的分类依据TPO第40条及后续条款作出，并可能不同于国外的处方状态。
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