스위스 치료제품법의 법적 근거

스위스 치료제품법은 어떻게 구성되어 있습니까?

치료제품법(TPA, SR 812.21)은 의약품 및 의료기기에 관한 기본법입니다. 이 법은 연방평의회 시행령, 특히 치료제품 시행령(TPO), 의약품 허가 요건 시행령(MPLO) 및 의료기기 시행령(MedDO)을 통해 구체화됩니다.

세 공식 언어 중 하나로 작성된 Fedlex의 원문이 항상 구속력 있는 문서입니다. 영어 버전은 연방 웹사이트에 게시된 경우에도 법적 효력이 없는 번역문입니다.

어떤 조문이 가장 자주 필요합니까?

허가 실무에서는 20개 미만의 규정으로 질문의 90%에 답할 수 있습니다. 허가 요건, 허가 조건, 간소화 절차, 외국 결정의 고려 및 조제 분류가 이에 해당합니다.

• 제9조 TPA: 허가 요건 및 예외.
• 제10조 TPA: 스위스 내 주소지를 포함한 허가 요건.
• 제11조 TPA: 신청 서류.
• 제11a조 및 11b TPA: 최초 신청자 보호.
• 제12조 TPA: 본질적으로 유사한 의약품의 허가.
• 제13조 TPA: 외국 심사 결과의 고려.
• 제14조 TPA: 병행수입을 포함한 간소화 허가 절차.
• 제9a조 및 9b TPA: 임시 허가 및 임시 허가증.
• 제16–16b조 TPA: 허가 기간, 일몰조항, 갱신.
• 제40–45조 TPO: 조제 분류.

최신 정보를 어떻게 유지합니까?

Fedlex의 개정 추적 기능, Swissmedic Journal, Swissmedic 및 FOPH의 뉴스레터를 이용합니다. 시행령 변경은 일반적으로 1월 1일 또는 7월 1일에 발효되며, 경과기간은 각 법령의 최종 조항에 정해져 있습니다.