모든 의약품에 스위스 시판허가가 필요한가요?

스위스에서 시장에 출시되는 모든 완제 의약품에는 허가가 필요합니다(제9조 제1항 TPA). 예외에는 약국이 특정인을 위해 조제하는 처방조제(formula magistralis) 제제, 임상시험용 의약품 및 제49조 MPLO에 따른 의료전문가의 개별 수입이 포함됩니다.

Swissmedic은 EU 허가를 자동으로 인정하나요?

아니요. 의약품 허가에 대한 자동 인정이나 상호인정협정은 없습니다. 그러나 제13조 TPA에 따라 Swissmedic은 인정된 외국 당국의 심사 결과를 고려할 수 있으며, 이에 따라 서류 범위, 일정 및 수수료가 줄어듭니다.

예. 제3자를 위해 의약품을 보관하고 배송하는 것은 도매업 활동이며 허가가 필요합니다. 허가 보유자를 위한 물류 제공자 역할만 하는 사람도 자체 허가를 보유하거나 해당 보유자의 허가서에 계약 창고로 기록되어야 합니다.

아니요. 시설 허가는 항상 국가별로 부여됩니다. 반면 EEA의 GMP 인증서는 적합성 평가에 관한 상호인정협정에 따라 인정됩니다.

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모든 의약품에 스위스 시판허가가 필요한가요?
스위스에서 시장에 출시되는 모든 완제 의약품에는 허가가 필요합니다(제9조 제1항 TPA). 예외에는 약국이 특정인을 위해 조제하는 처방조제(formula magistralis) 제제, 임상시험용 의약품 및 제49조 MPLO에 따른 의료전문가의 개별 수입이 포함됩니다.
Swissmedic은 EU 허가를 자동으로 인정하나요?
아니요. 의약품 허가에 대한 자동 인정이나 상호인정협정은 없습니다. 그러나 제13조 TPA에 따라 Swissmedic은 인정된 외국 당국의 심사 결과를 고려할 수 있으며, 이에 따라 서류 범위, 일정 및 수수료가 줄어듭니다.
의약품을 보관만 하는 경우에도 허가가 필요한가요?
예. 제3자를 위해 의약품을 보관하고 배송하는 것은 도매업 활동이며 허가가 필요합니다. 허가 보유자를 위한 물류 제공자 역할만 하는 사람도 자체 허가를 보유하거나 해당 보유자의 허가서에 계약 창고로 기록되어야 합니다.
EU 허가가 스위스에서도 적용되나요?
아니요. 시설 허가는 항상 국가별로 부여됩니다. 반면 EEA의 GMP 인증서는 적합성 평가에 관한 상호인정협정에 따라 인정됩니다.