Swissmedic, EMA 및 FDA 비교
간단한 답변
Swissmedic은 EU 체계 밖에 있는 국가 당국입니다. 자동 인정은 없지만 TPA 제13조에 따라 외국 평가 결과를 고려해야 할 의무가 있습니다. 자료 형식과 과학적 요건은 국제 표준에 부합하는 반면, 절차 자체는 규모가 작고 보다 직접적이며 신속하게 진행할 수 있습니다.
세 시스템은 실제로 어떻게 다른가요?
서류 형식은 어디서나 CTD이며, 과학적 가이드라인은 ICH를 따릅니다. 차이는 절차에 있습니다. 즉, 위원회 구조, 기간, 수수료 수준, 자료 독점권, 그리고 당국이 다른 당국의 심사 결과를 어느 정도 활용하는지가 다릅니다.
| 특징 | Swissmedic | EMA | FDA |
|---|---|---|---|
| 범위 | 스위스 및 리히텐슈타인 | EU 및 EEA | 미국 |
| 법적 근거 | TPA, TPO, MPLO | 규정 (EC) 726/2004, 지침 2001/83/EC | FD&C법, 21 CFR |
| 결정 | Swissmedic 결정 | CHMP 의견에 따른 집행위원회 결정 | 센터의 승인 서한 |
| 표준 규제 기간 | 약 330일 | 심사 기간 210일 및 시계 정지 기간 | 표준 10개월, 우선 절차 6개월 |
| 신청 서류 | CTD, 스위스 고유 모듈 1 | CTD, EU 모듈 1 | eCTD, 미국 모듈 1 |
| 외국 심사 결과의 고려 | 법률에 명시됨(TPA 제13조) | 아니요 | 아니요 |
| 자료 독점권, 신규 활성 물질 | 10년 | 8년 + 시장 독점권 2년 | NCE 5년 |
| 수수료, 신규 활성 물질 | 5자리 중반대 CHF 범위 | 6자리 후반대 EUR 범위 | 수백만 USD |
| 정보의 언어 | 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 | 관련 국가의 모든 공식 언어 | 영어 |
제출 순서에는 어떤 의미가 있나요?
EU 또는 미국에서 먼저 신청하면 TPA 제13조에 따라 스위스에서 시간과 수수료를 절약하고 심사 보고서를 활용할 수 있습니다. 스위스를 먼저 선택하면 높은 가격 수준의 국가에서 더 이른 시장 접근이 가능하지만, 외국 보고서에 따른 효율성 향상은 포기하게 됩니다.
- EU 먼저, 스위스 나중: 스위스 규제 기간이 가장 짧고, 수수료가 가장 낮으며, 논거 제시를 위한 강력한 기반을 확보할 수 있습니다.
- 스위스와 병행: Access Consortium과 조정된 일정표를 활용할 수 있지만, 내부 업무 부담은 증가합니다.
- 스위스 먼저: 소규모 적응증, 희귀의약품 또는 스위스가 가격 기준 시장인 경우에 합리적입니다.
- 순서와 관계없이: 스위스 모듈 1과 3개 언어 의약품 정보를 조기에 계획하십시오.
실질적 요건은 어디에서 달라지나요?
과학적 실질 내용은 대체로 동일합니다. 차이는 Swissmedic 템플릿을 따르는 의약품 정보, 독립적으로 설정되는 조제·판매 범주, 그리고 스위스에서 허가되고 상환되는 것이 무엇인지가 중요한 비교대상에서 발생합니다.
자주 묻는 질문
EU 허가는 스위스에서 적용되나요?
아니요. 스위스에서 제품을 시장에 출시하려면 Swissmedic 허가가 필요합니다. 그러나 EU 허가는 TPA 제13조에 따른 절차를 상당히 단축할 수 있습니다.
Swissmedic은 EMA보다 더 엄격한가요?
더 엄격하지도, 더 관대하지도 않으며 독립적입니다. 차이는 일반적으로 근거가 되는 유익성-위해성 평가가 아니라 적응증 문구, 경고 및 조제·판매 범주에서 나타납니다.
EU의 GMP 인증서는 인정되나요?
예. 적합성 평가에 관한 상호 인정 협정에 따라 EEA의 GMP 실사 결과가 인정되므로 중복 실사를 피할 수 있습니다.
리히텐슈타인은 어떤 역할을 하나요?
스위스와의 관세 조약에 따라 리히텐슈타인은 스위스 치료제 법률을 채택합니다. 따라서 Swissmedic 허가는 리히텐슈타인에도 효력을 가집니다.
EU 절차와 비교할 때 Access Consortium은 무엇인가요?
각 당국이 여전히 자체 국가 결정을 내리는 5개 당국 간의 자발적 업무 분담 체계입니다. 중앙집중식 EU 절차와 달리 단일 허가를 산출하지 않고, 조정된 일정표만 제공합니다.
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