Swissmedic에서의 의약품 신규 품목허가

신청자는 어떤 요건을 충족해야 하나요?

제10조 TPA에 따라 의약품의 품질이 높고 안전하며 유효하다는 점, 유효한 제조, 수입 또는 도매거래 라이선스가 마련되어 있다는 점, 그리고 신청자가 스위스에 주소, 등록 사무소 또는 지점을 보유하고 있다는 점을 입증해야 합니다(제10조 제1항 let. c TPA). 이러한 스위스 내 거점이 없으면 신청은 형식상 부적법합니다.

• 품질: GMP를 준수하는 제조, 규격, 요청된 유효기간을 포괄하는 안정성 자료.
• 안전성 및 유효성: 비임상 자료 및 임상시험, 유익성-위해성 평가, 위해성 관리 계획.
• 라이선스: 스위스 생산을 위한 제조 라이선스, 제3국으로부터의 수입을 위한 수입 라이선스.
• 주소: 향후 품목허가권자를 위한 상업등기부 초본 또는 이에 상응하는 증명.
• 의약품 정보: 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 된 처방 정보 및 환자 정보.

절차는 단계별로 어떻게 진행되나요?

절차는 Swissmedic 포털을 통한 제출, 형식 심사, 한두 차례의 질의가 포함된 과학적 평가, 예비 결정 및 최종 결정의 다섯 단계로 진행됩니다. 각 질의 단계는 규제 시계를 중단시키고 신청자에게 일반적으로 30일에서 90일의 답변 기간을 시작하게 합니다.

1. 현재 양식과 수수료 청구 주소가 포함된 모듈 1을 포함하여 Swissmedic 포털을 통해 전자적으로 신청서를 제출합니다.
2. 형식 심사: Swissmedic은 완전성과 적법성을 확인합니다. 누락된 문서는 거절이 아니라 연장된 기한으로 이어집니다.
3. 평가: 품질, 비임상 및 임상 자료와 의약품 정보가 병행하여 평가됩니다. 그 결과가 질의 목록입니다.
4. 답변 단계: 통합 답변서로 질의에 답변합니다. 표준 절차에서는 두 번째 질의가 예외가 아니라 원칙입니다.
5. 예비 결정: Swissmedic은 예정된 결정을 통지하고 의견을 제출할 기회를 제공합니다.
6. 최종 결정: 허가번호, 승인된 의약품 정보, 조제·판매 범주 및 조건을 포함한 허가 또는 거절.

표준 절차에는 어떤 일정이 적용되나요?

Swissmedic은 규제상 소요 기간만 계산하는 일정을 적용합니다. 신규 활성 물질의 표준 절차는 형식 심사, 두 단계의 평가 및 결정에 걸쳐 약 330일을 규정합니다. 신청자의 답변 기간은 이 일정에 포함되지 않습니다.

실무에서 신청이 실패하는 이유는 무엇인가요?

실질적으로 신청은 연구가 부족해서보다 입증되지 않은 연결 근거 때문에 실패하는 경우가 드뭅니다. 예를 들어 스위스에서 허가되지 않은 대조약을 사용한 생물학적 동등성 시험, 요청된 유효기간을 포괄하지 않는 안정성 자료, 또는 시험 대상 집단보다 광범위하게 표현된 적응증 등이 있습니다.

• 생물학적 동등성 시험의 대조약이 스위스에서 허가되지 않았고 연결 자료가 없습니다.
• ICH 조건에 따른 안정성 자료가 요청된 유효기간을 포괄하지 않습니다.
• 적응증 문구가 연구 대상 집단보다 광범위하며 외삽에 대한 정당화가 없습니다.
• 관련 제조소의 GMP 인증서가 누락되었거나 최신이 아닙니다.
• 의약품 정보가 현재 Swissmedic 양식과 일치하지 않습니다.

허가 직후에는 어떤 일이 일어나나요?

결정과 함께 허가번호 및 AIPS를 통해 공개되는 승인된 의약품 정보를 받습니다. 허가는 Swissmedic Journal에 게재됩니다. 이후 품목허가권자의 의무가 시작됩니다. 여기에는 약물감시, 변경 신고, 5년 후 갱신, 그리고 상환을 원하는 경우 전문의약품목록을 통한 시장 접근이 포함됩니다.