스위스에서 제네릭 및 바이오시밀러 허가

제네릭에는 어떤 요건이 적용됩니까?

기준제품은 스위스에서 허가되어야 하고, 최초 신청인 보호가 만료되어야 하며, 스위스 기준제품을 대상으로 한 시험에서 생물학적동등성이 입증되어야 합니다. 외국 제품을 대상으로 시험을 실시한 경우에는 해당 제품이 스위스 제품과 동일하다는 입증이 필요합니다.

• 기준제품과 동일한 유효성분, 동일한 양, 동일한 제형.
• 적용 가능한 생물학적동등성 가이드라인에 따른 생물학적동등성 시험. 일반적으로 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내여야 합니다.
• 자체 규격 및 안정성 자료를 포함한 완전한 품질 자료 모듈.
• 기준제품의 정보와 내용상 일치하는 의약품 정보.
• 제11a조 및 11b TPA에 따른 최초 신청인 보호의 만료.

최초 신청인 보호는 얼마나 오래 지속됩니까?

새로운 유효성분을 함유한 의약품의 경우 최초 신청인 보호는 허가일부터 10년간 지속됩니다. 새로운 적응증, 새로운 투여경로 또는 새로운 용량의 경우에는 3년입니다. 소아 개발 프로그램 및 희귀질환 의약품에는 별도의 더 긴 기간이 적용됩니다.

바이오시밀러에는 무엇이 다른가?

바이오시밀러는 대조약과 동일하지는 않지만 대조약과 고도로 유사합니다. 입증은 단계적으로 진행됩니다. 먼저 광범위한 분석적·기능적 비교가능성을 확인한 다음, 일반적으로 면역원성 자료를 포함한 비임상 및 임상 비교자료를 제출합니다. 생물학적 동등성 시험만으로는 결코 충분하지 않습니다.

1. 스위스에서 허가된 대조약을 정의하고 비교를 위한 배치를 확보합니다.
2. 당화 및 응집을 포함한 중요 품질특성 전반에서 분석적 비교가능성을 입증합니다.
3. 기능시험 및 비임상 비교자료를 생성합니다.
4. 가장 민감한 집단에서 면역원성 자료와 함께 임상적 비교가능성을 입증합니다.
5. 대조약의 추가 적응증으로의 외삽을 정당화합니다.
6. 배치 수준까지 추적성을 확보한 위험관리계획을 제출합니다.

시장 접근을 위한 허가 후에는 무엇이 이어지는가?

상환을 받으려면 FOPH에 신청하여 급여 의약품 목록 등재를 받아야 합니다. 이 목록에서 제네릭은 시장 규모에 따라 단계적으로 정해지는 오리지널 의약품과의 가격 차이 적용을 받습니다. Swissmedic의 허가 결정은 상환에 관해 어떠한 내용도 의미하지 않습니다.