제13조 TPA: 외국 심사 결과를 활용한 허가

어떤 당국이 비교 가능한 당국으로 인정됩니까?

실무상 EMA와 EU 회원국의 당국, FDA, Health Canada, MHRA, 호주의 TGA 및 싱가포르의 HSA가 해당됩니다. 마지막 네 당국은 Swissmedic과 함께 Access Consortium을 구성하며, 이를 통해 업무 분담과 공동 심사가 가능합니다.

• EMA 및 EU와 EEA의 국가 당국.
• FDA(미국).
• Access Consortium: 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 싱가포르(HSA), 영국(MHRA), 스위스(Swissmedic).
• 글로벌 보건 제품의 경우 WHO 절차 참여가 포함된 MAGHP 절차도 추가로 해당됩니다.

Swissmedic은 어떤 추가 서류를 요구합니까?

완전한 CTD를 제출하고 외국 당국의 허가 결정, 심사 보고서 및 승인된 제품 정보를 첨부합니다. 완전한 비교가 핵심입니다. 무엇이 동일하고, 무엇이 다른지, 그리고 그 이유가 무엇인지를 제시해야 합니다. 설명되지 않은 모든 차이는 질의 목록(질의 목록)의 질문이 됩니다.

고려는 어디에서 중단됩니까?

Swissmedic은 스위스의 결정을 내릴 책임을 유지하며 스위스의 의료 상황에 대한 유익성과 위험을 독립적으로 평가합니다. 적응증, 용량, 조제·판매 범주 및 경고는 해외와 다를 수 있습니다. 해외에서의 거부 사실은 공개해야 하며 이 역시 고려됩니다.

• 조제·판매 범주는 해외 당국의 입장과 독립적으로 스위스 법에 따라 새로 결정됩니다.
• 적응증 문구는 스위스에서 이용 가능한 비교대상에 맞게 조정됩니다.
• 의약품 정보는 EU SmPC 형식이 아니라 Swissmedic 서식을 따릅니다.
• 해외에서 거부되거나 철회된 신청은 공개해야 합니다.

이 절차는 실제로 무엇을 절약합니까?

질의 1회가 생략되므로 표준 절차와 비교할 때 규제 기간은 약 130일 단축됩니다. 수수료는 완전한 신규 심사보다 낮습니다. 더 큰 효과는 내부 업무에 있습니다. 과학적 질의에 답변하는 부담이 줄어드는데, 그 근거가 이미 완전히 정리되어 있기 때문입니다.