Swissmedic 설명: 임무, 연락처, 데이터베이스
Swissmedic은 의약품 및 의료기기에 대한 스위스의 기관으로서 국가 허가 및 감독 당국입니다. 이 허브에서는 기관의 책임 범위, 연락 방법, 일상적으로 필요한 데이터베이스와 포털을 설명합니다.
Swissmedic은 무엇을 합니까?
Swissmedic은 의약품을 허가하고, 시설 허가를 부여하며, 사업장을 검사하고, 시장을 감독하고, 안전성 보고를 처리하며, 마약류를 통제하고, 불법 치료제품을 단속합니다. Swissmedic은 자체 회계를 보유한 연방의 공법상 기관이며, 주로 수수료로 재원을 조달합니다.
| 영역 | 해당 영역에서 결정되는 사항 |
|---|---|
| 인체용 의약품 허가 | 허가 신청, 변경, 갱신 |
| 동물용 의약품 허가 | 수의학 의약품 신청 |
| 라이선스 | 제조, 도매거래, 수입 및 수출, 해외 거래 |
| 검사 | GMP 및 GDP 검사, 지역 검사기관과의 조정 |
| 시장 감시 | 배치 리콜, 품질 결함, 시장 점검 |
| 감시 | 의약품, 의료기기, 혈액제제에 관한 보고 |
| 마약류 | 허가, 관리, 국제 보고 |
| 형사법 및 불법 행위 | TPA 위반 기소 |
Swissmedic은 의약품의 상환에 대해 책임을 지지 않습니다. 연방 보건청(FOPH)이 전문의약품목록(급여 의약품 목록) 등재 및 가격을 결정합니다.
무엇을 누가 담당하나요?
스위스 보건의료체계에서 책임은 분담되어 있습니다. 연방은 허가와 상환을, 칸톤은 전문직 활동과 소매를 담당합니다. 잘못된 기관에 질문을 보내면 몇 주가 지연됩니다.
- Swissmedic: 허가, 라이선스, 검사, 시장 감시, 감시.
- FOPH: 전문의약품목록, 가격, 의무 건강보험 보장, 전염병법.
- 칸톤: 업무 수행 허가, 약국 및 드러그스토어 운영, 우편판매 허가.
- 윤리위원회: 인간을 대상으로 하는 연구 프로젝트의 허가.
- 지역 검사기관: Swissmedic을 대신한 검사.
Swissmedic은 어떤 언어로 업무를 수행하나요?
절차는 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 진행됩니다. 서류의 과학적 부분에는 영어가 대체로 허용되지만, 의약품 정보에는 허용되지 않습니다. 의약품 정보는 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 제공되어야 합니다.
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6 가이드
- 추천3 분
Swissmedic이란 무엇인가?
Swissmedic은 의약품 및 의료기기를 담당하는 스위스의 치료제품 기관이자 국가 허가 및 감독 기관입니다. 베른에 소재한 연방의 공법상 기관이며, 주로 수수료로 재원을 조달하고 약 450명을 고용하고 있습니다.
가이드 읽기 - 추천3 분
Swissmedic 연락처, 주소 및 전화번호
Swissmedic 본부는 3012 Bern의 Hallerstrasse 7에 있으며, 대표번호는 +41 58 462 02 11입니다. 신청서와 보고서는 이메일이 아니라 Swissmedic 포털을 통해 제출합니다. 기술적 문의는 관련 부서로, 절차상 조치는 서면 형식으로 제출해야 합니다.
가이드 읽기 - 추천3 분
Swissmedic 데이터베이스 및 목록
Swissmedic은 허가된 의약품 목록, AIPS를 통한 허가된 의약품 정보, 허가된 업소 목록, 회수 공지 및 의료기기용 swissdamed를 게시합니다. 반면 가격 및 상환은 FOPH의 급여 의약품 목록에 수록됩니다.
가이드 읽기 - 3 분
ELViS: Swissmedic 보고 포털
ELViS는 Swissmedic의 전자 의약품 안전성 보고 시스템입니다. 의료전문가와 품목허가권자는 유해한 약물이상반응 및 품질 결함을 보고하는 데 이를 사용합니다. 중대한 사례는 15일 이내에 보고해야 하며, 품목허가권자는 구조화된 데이터 세트를 제출해야 합니다.
가이드 읽기 - 3 분
Swissmedic Journal: 공식 간행물
Swissmedic Journal은 해당 기관의 공식 간행물입니다. 신규 허가, 갱신, 취소, 조제 범주 변경, 공지 및 결정을 수록합니다. 경쟁사 모니터링 및 시장 진입 계획 수립을 위해 가장 신뢰할 수 있는 공개 자료입니다.
가이드 읽기 - 3 분
Swissmedic 양식 및 포털
신청, 보고서 및 서류는 Swissmedic 포털을 통해 제출합니다. 접근하려면 회사가 등록되어 있고 역할이 배정되어 있어야 합니다. 양식은 절차별로 다르고 정기적으로 업데이트되며, 오래된 양식 버전을 사용하면 형식 심사 중 기한이 연장됩니다.
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자주 묻는 질문
Swissmedic은 연방기관인가요?
아닙니다. Swissmedic은 자체 법인격과 자체 회계를 보유한 연방의 공법상 기관입니다. 법적으로 FOPH와 분리되어 있지만, FOPH와 협력합니다.
Swissmedic에 어떻게 연락하나요?
본부: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, 전화 +41 58 462 02 11. 기술 문의는 일반적으로 관련 부서 또는 포털을 통해 진행하며, 절차상 조치는 서면 형식이 필요합니다.
제출 전에 자문을 받을 수 있나요?
예, 과학 및 규제 자문 회의를 통해 가능합니다. 이러한 회의에는 수수료가 부과되고 회의록이 작성되며 기관을 구속하지는 않지만, 실제로 많은 질의를 방지합니다.
허가된 의약품 목록은 어디에서 찾을 수 있나요?
Swissmedic은 허가된 인체용 의약품 목록을 정기적으로 공개합니다. 승인된 의약품 정보는 AIPS 정보 시스템을 통해 이용할 수 있습니다.
이 웹사이트는 Swissmedic이 운영하나요?
아닙니다. Swiss Regulatory Guide는 Swiss Regulatory Guide가 운영하는 독립적인 서비스이며 Swissmedic 또는 FOPH와 제휴하지 않습니다. 권위 있는 자료는 공식 출처뿐입니다.
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