Swissmedic 설명: 임무, 연락처, 데이터베이스

Swissmedic은 의약품 및 의료기기에 대한 스위스의 기관으로서 국가 허가 및 감독 당국입니다. 이 허브에서는 기관의 책임 범위, 연락 방법, 일상적으로 필요한 데이터베이스와 포털을 설명합니다.

6 가이드 최종 업데이트: 2026-09-15

Swissmedic은 무엇을 합니까?

Swissmedic은 의약품을 허가하고, 시설 허가를 부여하며, 사업장을 검사하고, 시장을 감독하고, 안전성 보고를 처리하며, 마약류를 통제하고, 불법 치료제품을 단속합니다. Swissmedic은 자체 회계를 보유한 연방의 공법상 기관이며, 주로 수수료로 재원을 조달합니다.

Swissmedic의 책임 영역
영역해당 영역에서 결정되는 사항
인체용 의약품 허가허가 신청, 변경, 갱신
동물용 의약품 허가수의학 의약품 신청
라이선스제조, 도매거래, 수입 및 수출, 해외 거래
검사GMP 및 GDP 검사, 지역 검사기관과의 조정
시장 감시배치 리콜, 품질 결함, 시장 점검
감시의약품, 의료기기, 혈액제제에 관한 보고
마약류허가, 관리, 국제 보고
형사법 및 불법 행위TPA 위반 기소

Swissmedic은 의약품의 상환에 대해 책임을 지지 않습니다. 연방 보건청(FOPH)이 전문의약품목록(급여 의약품 목록) 등재 및 가격을 결정합니다.

무엇을 누가 담당하나요?

스위스 보건의료체계에서 책임은 분담되어 있습니다. 연방은 허가와 상환을, 칸톤은 전문직 활동과 소매를 담당합니다. 잘못된 기관에 질문을 보내면 몇 주가 지연됩니다.

  • Swissmedic: 허가, 라이선스, 검사, 시장 감시, 감시.
  • FOPH: 전문의약품목록, 가격, 의무 건강보험 보장, 전염병법.
  • 칸톤: 업무 수행 허가, 약국 및 드러그스토어 운영, 우편판매 허가.
  • 윤리위원회: 인간을 대상으로 하는 연구 프로젝트의 허가.
  • 지역 검사기관: Swissmedic을 대신한 검사.

Swissmedic은 어떤 언어로 업무를 수행하나요?

절차는 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 진행됩니다. 서류의 과학적 부분에는 영어가 대체로 허용되지만, 의약품 정보에는 허용되지 않습니다. 의약품 정보는 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 제공되어야 합니다.

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자주 묻는 질문

  • Swissmedic은 연방기관인가요?

    아닙니다. Swissmedic은 자체 법인격과 자체 회계를 보유한 연방의 공법상 기관입니다. 법적으로 FOPH와 분리되어 있지만, FOPH와 협력합니다.

  • Swissmedic에 어떻게 연락하나요?

    본부: Hallerstrasse 7, 3012 Bern, 전화 +41 58 462 02 11. 기술 문의는 일반적으로 관련 부서 또는 포털을 통해 진행하며, 절차상 조치는 서면 형식이 필요합니다.

  • 제출 전에 자문을 받을 수 있나요?

    예, 과학 및 규제 자문 회의를 통해 가능합니다. 이러한 회의에는 수수료가 부과되고 회의록이 작성되며 기관을 구속하지는 않지만, 실제로 많은 질의를 방지합니다.

  • 허가된 의약품 목록은 어디에서 찾을 수 있나요?

    Swissmedic은 허가된 인체용 의약품 목록을 정기적으로 공개합니다. 승인된 의약품 정보는 AIPS 정보 시스템을 통해 이용할 수 있습니다.

  • 이 웹사이트는 Swissmedic이 운영하나요?

    아닙니다. Swiss Regulatory Guide는 Swiss Regulatory Guide가 운영하는 독립적인 서비스이며 Swissmedic 또는 FOPH와 제휴하지 않습니다. 권위 있는 자료는 공식 출처뿐입니다.

출처

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  • 독립적인 정보 발행
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