제9a조 TPA에 따른 임시 허가

충족해야 하는 요건은 무엇입니까?

제9a조 TPA는 세 가지 요소를 동시에 요구합니다. 중대하고 장애를 초래하거나 생명에 위협이 되는 질환, 허가된 동등 의약품의 부재, 높은 기대 치료상 유익성입니다. 또한 신청자는 제한된 기간 내에 누락된 자료를 생성하기 위한 현실적인 계획을 제시해야 합니다.

• 중대하고 장애를 초래하거나 생명에 위협이 되는 질환이 대상 적응증이어야 합니다.
• 스위스에서 허가된 동등한 치료 대안이 없어야 합니다.
• 이용 가능한 자료에 근거하여 높은 치료상 유익성이 예상되어야 합니다.
• 구속력 있는 자료 계획: 진행 중이거나 계획된 연구와 주요 일정.
• 강화된 모니터링 및 보고 의무를 포함하는 위해성 관리 계획.

일반적으로 어떤 조건이 부과됩니까?

일반적인 조건에는 정해진 날짜까지 최종 연구보고서를 제출하는 것, 단축된 정기 안전성 업데이트 보고서, 통제된 유통 경로, 환자 등록체계, 처방 의료전문가를 위한 교육 자료가 포함됩니다. 조건은 결정의 일부이며, 이를 이행하지 않으면 허가가 취소될 수 있습니다.

어떻게 갱신하거나 전환합니까?

기간 제한이 만료되기 전에 조건 준수 현황을 입증하는 신청서를 제출합니다. 자료가 완전하면 허가는 5년의 유효기간을 갖는 통상 허가로 전환됩니다. 자료가 부분적으로만 완전한 경우에는 일반적으로 조정된 조건과 함께 기간 제한을 연장할 수 있습니다.

1. 기간 제한이 끝날 때까지 기다리지 말고 조건의 상태를 지속적으로 문서화합니다.
2. 만료 최소 6개월 전에 갱신 또는 전환 신청서를 제출합니다.
3. 최종 연구보고서, 최신 유익성-위해성 평가 및 약물감시 자료를 첨부합니다.
4. 새로운 자료를 반영하도록 의약품 정보를 업데이트합니다.
5. 결정(전환, 갱신 또는 거부)을 받습니다.

이것은 동정적 사용과 어떻게 다릅니까?

임시 허가는 진정한 허가입니다. 제품은 광고되고, 유통되며, 급여 의약품 목록를 통해 상환될 수 있습니다. 반면 제9b조 TPA에 따른 동정적 사용은 허가되지 않은 의약품을 개별 환자군에 사용하기 위한 임시 허가로, 시장 접근을 허용하지 않습니다.