의약품을 보관만 하는 경우에도 허가가 필요한가요?

예. 제3자를 위해 의약품을 보관하고 배송하는 것은 도매업 활동이며 허가가 필요합니다. 허가 보유자를 위한 물류 제공자 역할만 하는 사람도 자체 허가를 보유하거나 해당 보유자의 허가서에 계약 창고로 기록되어야 합니다.

EU 허가가 스위스에서도 적용되나요?

아니요. 시설 허가는 항상 국가별로 부여됩니다. 반면 EEA의 GMP 인증서는 적합성 평가에 관한 상호인정협정에 따라 인정됩니다.

일반적으로 5년입니다. 새로운 실사를 거쳐 신청에 따라 갱신됩니다. 사업장, 활동 또는 책임자의 변경은 즉시 보고해야 합니다.

Swissmedic이 허가를 부여합니다. 실사는 제품 범주와 지역에 따라 Swissmedic 자체 또는 Swissmedic을 대신하여 활동하는 관할 지역 실사기관이 수행합니다.

결정에 대한 기본 수수료에 시간당 요율에 따른 실사 비용이 더해집니다. 중간 규모 사업장의 경우 총액은 일반적으로 스위스 프랑 기준 4~5자리 금액에 이릅니다.

스위스에서 의약품을 제조, 수입, 수출 또는 도매하는 모든 사람은 Swissmedic의 시설 허가가 필요합니다. 법적 근거는 의약품 허가 조례(MPLO, AMBV)입니다. 이 허브에서는 필요한 허가의 종류와 신청에 필요한 사항을 설명합니다.

6 가이드 최종 업데이트: 2026-09-15

허가 유형은 제품 범주가 아니라 활동에 따라 결정됩니다. 포장 및 제조번호 출하를 포함한 제조에는 제조 허가가 필요합니다. 의료전문가에게 구매 및 재판매하려면 도매업 허가가 필요합니다. 해외에서 수입하려면 수입 허가가, 수출하려면 수출 허가가 필요합니다.

MPLO에 따른 허가 유형
활동	허가	근거	정기 실사
제조, 포장, 출하	제조 허가	제5조 이하 MPLO	GMP, 2~3년마다
스위스 내 도매업	도매업 허가	제11조 이하 MPLO	GDP, 3~5년마다
완제 의약품 수입	수입 허가	제11조 이하 MPLO	GDP
수출	수출 허가	제11조 이하 MPLO	GDP
스위스에서 해외 거래	해외 거래 허가	제17조 이하 MPLO	GDP
중개 활동	신고 의무	MPLO	위험 기반

여러 활동은 하나의 허가로 결합됩니다. 허가서에는 사업장, 허가된 활동, 제품 범주 및 책임자가 명시됩니다.

허가 유형과 관계없이 MPLO는 작동하는 품질보증 시스템, 적합한 시설 및 장비, 충분한 자격을 갖춘 직원, 그리고 기술적 사안에 대해 직접 지시할 권한이 있는 책임자를 요구합니다.

제출부터 결정까지 4~9개월이 현실적입니다. 일정은 실사에 달려 있습니다. Swissmedic 또는 관할 지역 실사기관은 현장에서 신청 내용이 실제와 일치하는지 확인합니다. 그 후에야 결정이 내려집니다.

6 가이드

의약품을 보관만 하는 경우에도 허가가 필요한가요?
예. 제3자를 위해 의약품을 보관하고 배송하는 것은 도매업 활동이며 허가가 필요합니다. 허가 보유자를 위한 물류 제공자 역할만 하는 사람도 자체 허가를 보유하거나 해당 보유자의 허가서에 계약 창고로 기록되어야 합니다.
EU 허가가 스위스에서도 적용되나요?
아니요. 시설 허가는 항상 국가별로 부여됩니다. 반면 EEA의 GMP 인증서는 적합성 평가에 관한 상호인정협정에 따라 인정됩니다.
시설 허가는 얼마나 오래 유효한가요?
일반적으로 5년입니다. 새로운 실사를 거쳐 신청에 따라 갱신됩니다. 사업장, 활동 또는 책임자의 변경은 즉시 보고해야 합니다.
누가 실사하나요: Swissmedic인가요, 칸톤인가요?
Swissmedic이 허가를 부여합니다. 실사는 제품 범주와 지역에 따라 Swissmedic 자체 또는 Swissmedic을 대신하여 활동하는 관할 지역 실사기관이 수행합니다.
시설 허가 비용은 얼마인가요?
결정에 대한 기본 수수료에 시간당 요율에 따른 실사 비용이 더해집니다. 중간 규모 사업장의 경우 총액은 일반적으로 스위스 프랑 기준 4~5자리 금액에 이릅니다.

최종 업데이트: 2026-09-15

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